Dicloftil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dicloftil : ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICLOFTIL “0,1% collirio, soluzione”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100 (pari a Diclofenac mg 93,084).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose abituale è una goccia di Dicloftil collirio nell’occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezìone 4.3 Controìndìcazìonì).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.). Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazione oculare o “scolorimento” delle lenti a contatto morbide.
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In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Dicloftil e quella di un altro farmaco.
Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 30 giorni dopo l’apertura del flacone.
Il beccuccio del flacone rimane sterile fino all’apertura, evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.
Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.
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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac:
Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.
Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.
Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità.
Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti.
In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell’asma.
Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4).
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Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il suo meccanismo d’azione consiste nell’impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.
Le PGs sono sintetizzate a partire dall’acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A2 attivata da diversi stimoli nocivi.
Il Diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, blocca la trasformazione dell’acido arachidonico
in prostaglandine.
Nell’occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico- fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via orale nell’uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti. La velocità di distribuzione è elevata e la via metabolica (uomo) è quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata). La secrezione è essenzialmente urinaria.
Somministrato per collirio, il Diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell’occhio.
Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90′, mentre nell’uomo è risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del Diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/Kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa. Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/Kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.
La tollerabilità locale nell’occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di Diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; macrogolglicerolo ricinoleato; Benzalconio cloruro; disodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
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06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio, soluzione. Flacone in polietilene da 5 ml di soluzione allo 0,1%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 8, 56121 – Pisa
Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl – Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 029041011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04.08.95 / 23.08.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Dicloftil – Coll Sol fl 5 ml 0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC03 AIC: 029041011 Prezzo: 9,7 Ditta: Farmigea Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Akis – 1 Sir 50 mg/ml
- Akis – 5 F Iniett 75 mg/ml
- Dealgic – 20 Cps 75 mg Rp
- Deflamat – 20 Cps 100 mg Rm
- Diclangel – Gel 50 G 1%
- Diclocular – Coll 5 ml 0,1 G/100 ml
- Diclofan – im 6 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac alm – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac doc – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac doc – 30 Cpr 75 mg Rp
- Diclofenac eg – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac hex ag – 21 Cpr100 mg R
- Diclofenac hexal – 30 Cpr 50 mg
- Diclofenac hexal – 10 Supp 100 mg
- Diclofenac hexal – im 5 F 75 Mg3 ml
- Diclofenac my – 21 Cpr 100 mg Rp
- Diclofenac phar – 5 Cer Med 140 mg
- Diclofenac sand – Gel 50 G 1%
- Diclofenac sand – im 5 F 75 mg 3 ml
- Diclofenac te – 5 Cer Med 140 mg
- Diclofenac zentiva – Gel 50 G 1%
- Dicloftil – Coll 30 Cont 1 D 0,5 ml
- Dicloftil – Coll Sol fl 5 ml 0,1%
- Dicloreum – 20 Cps 150 mg Rp
- Dicloreum – Iniet 6 F 75 mg 3 ml
- Dicloreum – 20 Cpr 100 mg Rp
- Dicloreum – 10 Supp 100 mg
- Dolaut – Gel Spray fl 25 G 4%
- Dolhexal – Gel 50 G 1%
- Fenadol – 20 Cpr 100 mg Rp
- Fender – 20 Cpr 100 mg Rp
- Flogofenac – 21 Cps 100 mg Rp
- Inforce – im Sc 5 F 75 mg 1 ml
- Inforce – im Sc 1 Sir 75 mg 1 ml+2 A
- Itami – 5 Cer Medic 140 mg
- Leviogel – Gel 50 G 1%
- Pennsaid – Sol Cut 30 ml 16 mg/ml
- Solacutan – Gel 25 G 3%
- Solaraze – Gel 25 G 3%
- Traulen – Gel fl 25 G 4% C/erog
- Visunac – Coll 30 Mono 0,5 Ml0,1%
- Voltadol – 10 Cer Medic 140 mg
- Voltadvance – Os Polv 20 Bust25 mg
- Voltaren – 30 Cpr 75 mg Rp
- Voltaren – im 5 F 75 mg 3 ml
- Voltaren – 30 Cpr Gastror 50 mg
- Voltaren – 10 Supp 100 mg
- Voltaren ofta – Coll 30 Fl0,1%0,3
- Voltaren oftabak – Coll Fl10 ml