Dicloftil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dicloftil : ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Dicloftil “0,1% collirio, soluzione” – Flacone da 5 ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione contengono: 100 mg di diclofenac sodico (pari a 93,084 mg di diclofenac). Eccipiente(i) con effetto(i) noto(i): benzalconio cloruro, acido borico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dicloftil 0,1% collirio, soluzione è indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia La dose abituale è 1 goccia di Dicloftil collirio nell’occhio affetto 4 volte al di, o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilità ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS) (come acido acetilsalicilico, indometacina ecc.).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici).
Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale.
Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 30 giorni dopo l’apertura del flacone.
Il beccuccio del flacone rimane sterile fino all’apertura, evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.
Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazione oculare o “scolorimento” delle lenti a contatto morbide. In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso.
Sono stati segnalati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.
04.6 Gravidanza e allattamento
ità Gravidanza
Non ci sono dati sull’uso di colliri a base di diclofenac in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva con i colliri a base di diclofenac. Tuttavia, negli animali il diclofenac somministrato per via sistemica ha attraversato la barriera placentare, portando ad una gestazione prolungata e producendo embriotossicità, ma non ha mostrato alcun potenziale teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Dicloftil collirio deve essere applicato solo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e se strettamente necessario.
Nel terzo trimestre, Dicloftil non deve essere utilizzato a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare e/o disfunzione renale nel feto, nonché possibile prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino e l’inibizione delle contrazioni uterine nella madre.
Allattamento
Dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantità cosi basse che nessuna reazione avversa è occorsa nel bambino. L’uso oculare di diclofenac non è raccomandato durante l’allattamento a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi.
Fertilità
Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dicloftil 0,1% collirio, soluzione compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti con scotomi.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac: Occasionalmente
lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.
Altre effetti osservati con minore frequenza
dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.
Raramente
reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità,
dispnea e esacerbazione dell’asma,
assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati con frequenza non nota
eruzione cutanea,
eczema,
eritema,
prurito,
ipersensibilità,
tosse,
rinite.
Patologie dell’occhio
cheratite ulcerativa, cheratite puntata e disturbi corneali (assottigliamenti corneali, difetti dell’epitelio, edema corneale) normalmente dopo instillazioni frequenti, iperemia congiuntivale,
congiuntiviti allergiche,
eritema palpebrale,
allergia oculare,
edema palpebrale,
prurito delle palpebre,
sensazione di bruciore oculare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologico, antiinfiammatorio Codice ATC: S01BC03 Meccanismo d’azione Il principio attivo contenuto nel Dicloftil è il diclofenac sodico, medicinale antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.
Il suo meccanismo d’azione consiste nell’impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.
Le PGs sono sintetizzate a partire dall’acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A2 attivata da diversi stimoli nocivi.
Il diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, blocca la trasformazione dell’acido arachidonico in prostaglandine.
Nell’occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico-fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via orale nell’uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti. La velocità di distribuzione è elevata e la via metabolica (uomo) è quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata). La secrezione è essenzialmente urinaria.
Somministrato per collirio, il diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell’occhio.
Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90′, mentre nell’uomo è risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
La DL50 del diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/Kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa. Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/Kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.
La tollerabilità locale nell’occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, benzalconio cloruro, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni, a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene da 5 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Dicloftil 0,1% collirio, soluzione – Flacone da 5 ml – A.I.C. 029041011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 4 Agosto 1995 Data del rinnovo più recente: 23 Agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/01/2022