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Dicloftil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicloftil : ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DICLOFTIL “0,1% collirio, soluzione”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

principio attivo: diclofenac sodico mg 100 (pari a Diclofenac mg 93,084).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose abituale è una goccia di Dicloftil collirio nell’occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezìone 4.3 Controìndìcazìonì).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.). Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Il medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante che può causare irritazione oculare o “scolorimento” delle lenti a contatto morbide.

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In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Dicloftil e quella di un altro farmaco.

Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Il collirio non deve essere utilizzato per più di 30 giorni dopo l’apertura del flacone.

Il beccuccio del flacone rimane sterile fino all’apertura, evitare il contatto con l’occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.

Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità.

Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti.

In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell’asma.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4).

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Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il suo meccanismo d’azione consiste nell’impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.

Le PGs sono sintetizzate a partire dall’acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A2 attivata da diversi stimoli nocivi.

Il Diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, blocca la trasformazione dell’acido arachidonico

in prostaglandine.

Nell’occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico- fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via orale nell’uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti. La velocità di distribuzione è elevata e la via metabolica (uomo) è quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata). La secrezione è essenzialmente urinaria.

Somministrato per collirio, il Diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell’occhio.

Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90′, mentre nell’uomo è risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del Diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/Kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa. Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/Kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.

La tollerabilità locale nell’occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di Diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; macrogolglicerolo ricinoleato; Benzalconio cloruro; disodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

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06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio, soluzione. Flacone in polietilene da 5 ml di soluzione allo 0,1%.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 8, 56121 – Pisa

Concessionario esclusivo per la vendita: OFTAGEN Srl – Via G. B. Oliva 6, 56121 Pisa

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 029041011

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04.08.95 / 23.08.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Dicloftil – Coll Sol fl 5 ml 0,1% (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01BC03 AIC: 029041011 Prezzo: 9,7 Ditta: Farmigea Spa


 


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