Pubblicità

Dicynone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicynone: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DICYNONE 250 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Il principio attivo è Etamsilato 250mg.

Eccipienti con effetti noti: solfito di sodio (E221), amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dicynone 250 mg compresse è indicato negli adulti e nei bambini in caso di stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

In Chirurgia

2 o 3 giorni prima dell’intervento

Adulti: 6 compresse al giorno in tre somministrazioni. Bambini: 3 compresse al giorno in tre somministrazioni. Trattamento post-operatorio

Adulti: 4-6 compresse.

Bambini: 3 compresse.

Popolazioni speciali:

Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale.

Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di Dicynone 250 mg compresse in questi pazienti.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pubblicità

Porfiria acuta

Asma bronchiale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Dicynone 250 mg compresse contiene solfito di sodio, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo

Le reazioni di ipersensibilità possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta ma è probabilmente bassa. L’ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui una reazione di ipersensibilità si manifestasse, la somministrazione di Dicynone 250 mg compresse deve essere interrotta immediatamente.

In caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre il trattamento deve essere sospeso.

Dicynone 250 mg compresse contiene amido di frumento. L’amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell’etamsilato.

A dosi terapeutiche, l’etamsilato può interferire con il dosaggio di creatinina, trigliceridi, colesterolo, acido urico e lattato determinando valori più bassi.

In corso di trattamento con etamsilato, il prelievo di campioni ichiesto per esami di laboratorio, dovrebbe essere fatto prima della prima somministrazione giornaliera del farmaco, per minimizzare qualsiasi potenziale interazione dell’etamsilato con gli esami di laboratorio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di etamsilato in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

E’ preferibile evitare l’uso di Dicynone 250mg compresse durante la gravidanza

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di etamsilato/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dicynone 250mg compresse tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono disponibili dati dell’effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, diarrea, fastidio addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia Molto rari: febbre

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Patologie vascolari

Molto rari: tromboembolia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari: artralgia

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati ad oggi riportati sintomi da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico

Codice ATC: B02BX01

L’azione terapeutica del DICYNONE si esplica attraverso un aumento dell’adesività piastrinica, senza peraltro interferire con il fenomeno dell’aggregazione.

Il farmaco è pertanto in grado di diminuire il tempo di emorragia, senza effetti trombotici collaterali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La farmacocinetica dell’etamsilato è stata studiata nell’uomo e nell’animale. Il farmaco viene bene assorbito, nel tratto gastrointestinale, dopo somministrazione orale.

Nell’uomo, dopo la somministrazione di 500 mg per os, il picco di concentrazione plasmatica (15

g/ml) si registra dopo 4 ore e l’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 8 ore.

Un’ora dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato per via endovenosa o intramuscolare, si ottiene una concentrazione plasmatica di 30 g/ml; le emivite di eliminazione plasmatica sono rispettivamente di 1,9 ore (e.v.) e di 2,1 ore (i.m.).

L’etamsilato ha dimostrato una buona distribuzione tissutale.

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in misura superiore al 90% e viene eliminato, nell’uomo, principalmente per via urinaria, in misura superiore all’80% sotto forma immodificata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Solfito di sodio, cellulosa microgranulare, amido di frumento, acido stearico, povidone, sodio citrato monobasico.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister di PVC/alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC 020917011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Dicynone – 20 Cpr 250 mg (Etamsilato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B02BX01 AIC: 020917011 Prezzo: 15,53 Ditta: Vifor France


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *