Evitum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Evitum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
E-VITUM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene :
– D-alfa-tocoferil acetato mg 73,5 pari a 100 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina molle.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemia emolitica da difetto enzimatico.
Vasculopatie (claudicatio intermittens).
In tutti i casi di carenza da malassorbimento specie lipidico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da una a tre capsule al giorno o secondo prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilita’ gia’ nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiche’ la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra’ porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche’ questa vitamina puo’ ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In pazienti in trattamento con anticoagulanti la Vitamina E puo’ provocare un allungamento del tempo di protrombina.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’ E-VITUM non e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare.
04.9 Sovradosaggio
Non e’ stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina E svolge la sua principale attivita’ come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e’ quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita’ tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari). La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze come la vitamina A.
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina E viene assorbita nel tratto gastro-intestinale e quindi completamente distribuita in tutti i tessuti. L’eliminazione avviene per lo piu’ per via biliare. Una piccola parte viene eliminata con le urine come glucuronide dell’acido tocoferonico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto e’ di 5000 mg/kg per os e 200 mg/kg per via s.c.; nel coniglio e’ di 2000 mg/kg per os., 200 mg/kg s.c. o i.m. o i.p.; nel cane e’ di 320 mg/kg per os.; 200 mg/Kg per via s.c., i.m., i.p.
Tossicita’ subacuta e tossicita’ cronica: non si sono evidenziate alterazioni patologiche alle dosi massime raggiungibili.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni capsula contiene :
– Olio vegetale F.U. mg 339,7
Componenti la capsula gelatinosa:
– Gelatina F.U. mg 129
– Glicerolo F.U. mg 48
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister PVC/Alluminio da 15 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MERCK S.p.A.
Via G. Stephenson, 94
20157 – MILANO
Concessionario per la vendita in Italia:
MERCK PHARMA S.p.A.
Via Barontini, 8
50018 – SCANDICCI (FI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice Ministero Sanità 006585018
15 capsule in blister
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data autorizzazione: 10 giugno 1952
Prima commercializzazione: Giugno 1952.
10.0 Data di revisione del testo
31 maggio 1995