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Evitum

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Evitum: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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E-VITUM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene :

– D-alfa-tocoferil acetato mg 73,5 pari a 100 U.I.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina molle.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemia emolitica da difetto enzimatico.

Vasculopatie (claudicatio intermittens).

In tutti i casi di carenza da malassorbimento specie lipidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da una a tre capsule al giomo o secondo prescrizione del medico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ gia’ nota verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiche’ la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra’ porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche’ questa vitamina puo’ ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In pazienti in trattamento con anticoagulanti la Vitamina E puo’ provocare un allungamento del tempo di protrombina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’ E-VITUM non e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non e’ stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina E svolge la sua principale attivita’ come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e’ quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita’ tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari). La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze come la vitamina A.

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina E viene assorbita nel tratto gastro-intestinale e quindi completamente distribuita in tutti i tessuti. L’eliminazione avviene per lo piu’ per via biliare. Una piccola parte viene eliminata con le urine come glucuronide dell’acido tocoferonico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto e’ di 5000 mg/kg per os e 200 mg/kg per via s.c.; nel coniglio e’ di 2000 mg/kg per os., 200 mg/kg s.c. o i.m. o i.p.; nel cane e’ di 320 mg/kg per os.; 200 mg/Kg per via s.c., i.m., i.p.

Tossicita’ subacuta e tossicita’ cronica: non si sono evidenziate alterazioni patologiche alle dosi massime raggiungibili.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni capsula contiene :

– Olio vegetale F.U. mg 339,7

Componenti la capsula gelatinosa:

– Gelatina F.U. mg 129

Glicerolo F.U. mg 48

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Alluminio da 15 capsule.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MERCK S.p.A.

Via G. Stephenson, 94

20157 – MILANO

Concessionario per la vendita in Italia:

MERCK PHARMA S.p.A.

Via Barontini, 8

50018 – SCANDICCI (FI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codice Ministero Sanità 006585018

15 capsule in blister

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data autorizzazione: 10 giugno 1952

Prima commercializzazione: Giugno 1952.

 

10.0 Data di revisione del testo

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31 maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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