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Efluelda

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efluelda: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Efluelda, sospensione per iniezione in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione split, inattivato), 60 microgrammi HA/ceppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)……….

60 microgrammi **

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Singapore/INFIMH-16-

0019/2016 IVR-186) HA 60 microgrammi**

B/Colorado/6/2017 – ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)HA 60 microgrammi**

B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013 wild type) HA 60 microgrammi**

Per dose da 0,7 ml

* propagato in uova di pollo embrionate

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero settentrionale) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2018/2019.

Efluelda può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione per iniezione, in siringa preriempita

Efluelda, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido opalescente incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Efluelda è indicato per l’immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 65 anni per la prevenzione della malattia influenzale.

L’uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l’influenza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni: una dose da 0,7 ml.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Efluelda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

Il sito raccomandato per l’iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Efluelda non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.

Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione, né sono presenti dati per valutare la somministrazione concomitante di Efluelda con altri vaccini.

Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l’immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.

Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co- somministrazione.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell’epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Efluelda è indicato solo per l’uso in adulti di età pari o superiore a 65 anni. Efluelda non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.

Gravidanza

I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull’uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull’uso dei vaccini contro l’influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.

Allattamento

Efluelda può essere utilizzato durante l’allattamento. Sulla base dell’esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Efluelda non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Efluelda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Le informazioni sulle reazioni avverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda e sull’esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD).

La sicurezza di Efluelda è stata valutata in uno studio clinico di fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, condotto negli Stati Uniti, in cui 2670 adulti di età superiore ai 65 anni hanno ricevuto una dose (0,7 ml) di Efluelda o TIV-HD. Il set di analisi di sicurezza ha incluso 1777 riceventi Efluelda, 443 riceventi TIV-HD e 450 riceventi TIV-HD contenente il ceppo influenzale B alternativo.

Le reazioni più comuni che si sono verificate dopo la somministrazione di Efluelda sono state dolore in sede di iniezione (41,3%), mialgia (22,7%), cefalea (14,4%) e malessere (13,2%). La maggior parte di queste reazioni si è verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione.

La reattogenicità del vaccino contenente 60 microgrammi di emoagglutinina di ciascun ceppo virale per dose è leggermente aumentata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

I dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda durante lo studio clinico QHD00013 (1.777 adulti di età pari o superiore a 65 anni) e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinico e l’esperienza post-commercializzazione con TIV-HD (contrassegnate con * nella tabella sottostante).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto rara (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore in sede di iniezione, malessere Molto comune
Eritema in sede di iniezione, tumefazione, indurimento, ecchimosi,
Brividi
Comune
Febbre (≥37,5 °C), prurito in sede di iniezione.
astenia
Non comune
Stanchezza Rara
Dolore toracico Non nota*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Mialgia Molto comune
Debolezza muscolare Non comune
Artralgia, dolore agli arti Rara
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Molto comune
Letargia Non comune
Capogiro Rara
Sindrome di Guillain Barré (GBS), convulsioni, convulsioni febbrili, mielite (compresa encefalomielite e mielite trasversa), paralisi facciale (paralisi di Bell), neurite ottica/neuropatia, neurite brachiale, sincope (poco dopo la vaccinazione), parestesia Non nota*
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatia Non nota*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse Non comune
Dispnea, respiro sibilante, costrizione alla gola, dolore orofaringeo e rinorrea Non nota*
Patologie gastrointestinali
Diarrea, nausea, dispepsia Non comune
Vomito Rara
Disturbi del sistema immunitario
Sudorazioni notturne, eruzione cutanea Non comune
Prurito, orticaria Rara
Anafilassi, altre reazioni allergiche/da ipersensibilità (incluso angioedema) Non nota*
Patologie vascolari
Rossore Rara
Vasculite, vasodilatazione Non nota*
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigine Non comune
Patologie dell’occhio
Iperemia oculare Non nota*

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all’uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 65 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vaccino antinfluenzale, codice ATC: J07BB02.

La vaccinazione annuale con il vaccino antinfluenzale è raccomandata, in quanto l’immunità si riduce durante l’anno successivo alla vaccinazione e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti cambiano di anno in anno.

Effetti farmacodinamici

Immunogenicità – QHD00013

QHD00013 è uno studio clinico di Fase III, randomizzato, con contro attivo, in doppio cieco modificato, condotto negli Stati Uniti in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni.

L’obiettivo era dimostrare la non inferiorità di Efluelda rispetto a TIV-HD, valutato mediante i titoli anticorpali geometrici medi (GMT) HAI (inibizione dell’emoagglutinina) al Giorno 28 e i tassi di sieroconversione.

Un totale di 2.670 adulti, dai 65 anni in su, è stato randomizzato a ricevere una dose di Efluelda o una dose di TIV-HD (una delle due formulazioni del vaccino comparatore [TIV-HD1 o TIV-HD2]); ogni formulazione TIV HD conteneva un ceppo B che corrisponde a uno dei due ceppi B in Efluelda (un ceppo B lineaggio Yamagata o un ceppo B lineaggio Victoria).

I risultati di immunogenicità di Efluelda nello studio QHD00013 sono riassunti di seguito in Tabella 1.

Tabella 1: Studio 1a: Analisi della non inferiorità di Efluelda rispetto a TIV-HD mediante GMT degli anticorpi HAI post-vaccinazione e tassi di sieroconversione in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni, set di analisi per protocollo

Ceppo influenzale GMT Rapporto GMT Tasso di sieroconversione (percentuale)b Differenza dei tassi di sieroconversione Criteri di non inferiorità predefiniti soddisfattif
Efluelda
Nc=1679- 1680
(IC 95%)
TIV- HD1d (B1
Victoria
)
Nc=423
(IC 95%)
TIV-HD2e (B2
Yamagata) Nc=430
(IC al 95%)
Efluelda su
TIV-HD (IC 95%)
Efluelda Nc=1668- 1669
(IC 95%)
TIV- HD1d (B1
Victoria)
Nc=420- 421
(IC 95%)
TIV-HD2e (B2
Yamagata) Nc=428 (IC 95%)
Efluelda meno TIV-HD (IC 95%)
A (H1N1) g 312
(292;
332)
374
(341; 411)
0,83
(0,744;
0,932)
50,4
(48,0;
52,8)
53,7
(50,2; 57,1)
-3,27
(-7,37; 0,86)
A (H3N2) g 563
(525;
603)
594
(540; 653)
0,95
(0,842;
1,066)
49,8
(47,3;
52,2)
50,5
(47,1; 53,9)
-0.71
(-4,83; 3,42)
B1 (Victoria) 516
(488;
545)
476
(426
; 532)
1,08
(0,958;
1,224)
36,5
(34,2;
38,9)
39,0
(34,3;
43,8)
-2,41
(-7,66; 2,70)
B2
(Yamagata)
578
(547;
612)
580
(519; 649)
1,00
(0,881;
1,129)
46,6
(44,2;
49,0)
48.4
(43,5;
53,2)
-1,75
(-7,04; 3,53)

a NCT03282240

b Tassi di sieroconversione: Per soggetti con titolo pre-vaccinazione <10 (1/dil), percentuale di soggetti con titolo post- vaccinazione ≥40 (1/dil) e per soggetti con titolo pre-vaccinazione ≥10 (1/dil), percentuale di soggetti con un aumento

≥quattro volte dal titolo pre- al titolo post-vaccinazione.

c N è il numero di partecipanti vaccinati con dati disponibili per l’endpoint immunologico elencato

d TIV-HD1 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (B1, linea Victoria).

e TIV-HD2 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Phuket/3073/2013 (B2, linea Yamagata).

f Criterio di non inferiorità predefinito per i tassi di sieroconversione: il limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% della differenza dei tassi di sieroconversione (Efluelda meno TIV-HD) è superiore al -10%. Criterio di non inferiorità predefinito per il rapporto GMT: il limite inferiore dell’IC al 95% del rapporto GMT (Efluelda diviso per TIV-HD) è superiore a 0,667. g Per il confronto dei ceppi A, TIV-HD1 e TIV-HD2 sono stati raggruppati in un gruppo TIV-HD per il confronto con

Eflluelda.

Efluelda è risultato immunogenico quanto TIV-HD in base ai GMT e i tassi di sieroconversione per i ceppi influenzali comuni. Inoltre, Efluelda ha indotto una risposta immunitaria, relativamente al ceppo B aggiuntivo, superiore rispetto a quella del TIV-HD che non contiene il B corrispondente.

I risultati di efficacia ed efficacia clinica del TIV-HD sono quindi attribuiti a Efluelda data la dimostrazione di immunogenicità statisticamente comparabile tra TIV-HD e Efluelda nello studio QHD00013.

Efficacia clinica fondamentale (FIM12)

FIM12 è uno studio di efficacia, multicentrico, in doppio cieco condotto negli Stati Uniti e in Canada in cui soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati randomizzati (1:1) a ricevere TIV-HD

o un vaccino a dose standard. Lo studio è stato condotto su due stagioni influenzali (2011-2012 e 2012-2013) per valutare l’insorgenza dell’influenza, confermata in laboratorio, causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale influenzale, in associazione alla malattia simil-influenzale (ILI) come endpoint primario.

I partecipanti sono stati monitorati per l’insorgenza di una malattia respiratoria mediante sorveglianza attiva e passiva, a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione per circa 7 mesi. Dopo un episodio di malattia respiratoria, sono stati prelevati campioni di tampone nasofaringeo per l’analisi; sono stati calcolati tassi di attacco ed efficacia del vaccino. È stato soddisfatto il criterio di superiorità statistica pre-specificato per l’endpoint primario (limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% dell’efficacia del TIV-HD rispetto al vaccino a dose standard maggiore di 9,1%).

Tabella 2: Efficacia relativa del vaccino per prevenire la malattia simil-influenzalea negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

Vaccino ad alto dosaggio Nb=15892
nc (%)
Vaccino a dose standard Nb=15911
nc (%)
Efficacia relativa
% (IC al 95%)
Influenza confermata in laboratoriod causata da:
– Qualsiasi
tipo/sottotipoe
227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5)
– Ceppi virali simili a quelli contenuti nel
vaccino
73 (0,46) 113 (0,71) 35,3 (12,4; 52,5)

aInsorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria; concomitante con almeno uno dei seguenti segni o sintomi sistemici: temperatura >37,2°C, brividi, stanchezza, cefalea o mialgia

bN è il numero di partecipanti vaccinati nel set di analisi per protocollo per valutazioni di efficacia

cn è il numero di partecipanti con malattia simil-influenzale definita dal protocollo con conferma del laboratorio

dConfermato dal laboratorio: confermato mediante coltura o reazione polimerasica a catena

eEndpoint primario

Studi sull’efficacia clinica Studi clinici randomizzati

Uno studio clinico cluster-randomizzato e controllato, condotto in case di riposo negli Stati Uniti, ha valutato l’effetto relativo del TIV-HD rispetto a una dose standard di un vaccino antinfluenzale sul numero di ricoveri ospedalieri su 53.008 soggetti durante la stagione influenzale 2013-2014.

Durante la stagione 2013-2014, l’incidenza di ricoveri ospedalieri correlati a patologie dell’apparato respiratorio (obiettivo primario) è stata significativamente ridotta nelle strutture in cui i residenti hanno ricevuto il TIV-HD rispetto a quelli che hanno ricevuto vaccini antinfluenzali a dose standard, in misura del 12,7% (rapporto di rischio corretto [adjusted risk ratio, ARR] 0,873, IC al 95% da 0,776 a 0,982, p=0,023). Inoltre, in relazione agli endpoint secondari, TIV-HD ha ridotto i ricoveri ospedalieri per polmonite del 20,9% (ARR 0,791, IC al 95%: da 0,267 a 0,953, p=0,013) e i ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa dell’8% (ARR 0,915, IC al 95%: da 0,863 a 0,970, p=0,0028).

Studi osservazionali

Diversi studi retrospettivi, condotti per oltre 8 stagioni influenzali e in oltre 24 milioni di individui di età pari o superiore a 65 anni, hanno confermato la protezione superiore offerta TIV-HD rispetto ai vaccini antinfluenzali a dose standard contro le complicanze dell’influenza come polmonite e ricovero ospedaliero per influenza (13,4% (IC al 95%: da 7,3% a 19,2%, p)<0.001)), ricoveri per eventi cardio- respiratori 17,9% (IC al 95%: da 14,9% a 20.9%, p<0.001) e ricovero ospedaliero per qualsiasi causa 8,1% (IC al 95%: da 5,9% a 10,3%, p<0.001), sebbene l’impatto possa variare a seconda della stagione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tolleranza locale e tossicità a dosi ripetute.

Efluelda non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno né per lo studio di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio

Cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico

Sodio fosfato bibasico

Acqua per preparazioni iniettabili

9-ottoxinolo

 

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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12 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; confezioni da 1, 5 o 10.

0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago separato, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; dimensioni confezione da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare prima dell’uso.

I vaccini devono essere ispezionati visivamente per verificare l’assenza di materiale particolato e/o cambiamento del colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Nel caso si osservi una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lione (Francia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

048644013 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,7 ML IN VETRO SENZA AGO

048644025 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO SENZA AGO

048644037 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO SENZA AGO

048644049 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,7 ML IN VETRO CON AGO

048644052 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO CON AGO

048644064 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO CON AGO

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/09/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Efluelda – 10 Sir 0,7 ml S/ago (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: J07BB02 AIC: 048644037 Prezzo: 710 Ditta: Sanofi Pasteur


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