Efluelda
Efluelda non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Efluelda: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Efluelda, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione split, inattivato), 60 microgrammi HA/ceppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)HA 60 microgrammi ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)–ceppo equivalente (A/Darwin/9/2021, SAN-010) HA 60 microgrammi**
B/Austria/1359417/2021–ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, wild type) HA 60 microgrammi** B/Phuket/3073/2013–ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) HA 60 microgrammi**
Per dose da 0,7 ml
* propagato in uova di pollo embrionate
** emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero settentrionale) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2023/2024.
Efluelda può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile, in siringa preriempita.
Efluelda, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido opalescente incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Efluelda è indicato per l’immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale.
L’uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l’influenza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Efluelda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.
Il sito raccomandato per l’iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Efluelda non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.
Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda deve essere basata su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.
Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La co-somministrazione di Efluelda con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), è stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l’immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.
Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell’epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Efluelda è indicato solo per l’uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni. Efluelda non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.
I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull’uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull’uso dei vaccini contro l’influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.
Allattamento
Efluelda può essere utilizzato durante l’allattamento. Sulla base dell’esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno
Fertilità
Efluelda non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Efluelda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni sulle reazioni avverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda e sull’esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD).
La sicurezza di Efluelda è stata valutata con un’analisi aggregata di due studi clinici (QHD00013 and QHD00011), in cui 2549 adulti dai 60 anni di età in poi (378 adulti dai 60 ai 64 anni di età e 2171 adulti di 65 anni e oltre) hanno ricevuto Efluelda.
Le reazioni più comuni che si sono verificate dopo la vaccinazione sono state il dolore al sito di iniezione riportato dal 42,6% dei partecipanti agli studi, seguito da mialgia (23,8%), mal di testa (17,3%) e malessere (15,6%). La maggior parte di queste reazioni si è verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione.
L’intensità della maggior parte di queste reazioni è stata da lieve a moderata.
Nel complesso, le reazioni avverse sono state generalmente meno frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 60 e 64 anni.
La reattogenicità di Efluelda è stata leggermente più elevata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard, ma non è stata osservata una grande differenza di intensità.
La sicurezza di Efluelda (QIV-HD) è stata valutata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto QIV-HD insieme a una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=100), solo QIV-HD (n=92) o solo una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=104). La frequenza e la gravità delle reazioni avverse locali e sistemiche erano simili nei soggetti ai quali erano stati co-somministrati QIV-HD e vaccino mRNA COVID-19 autorizzato e soggetti ai quali era stata somministrata una dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 autorizzato.
Elenco tabulare delle reazioni avverse
I dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinico e l’esperienza post-commercializzazione con TIV- HD (contrassegnate con * nella tabella sottostante).
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Dolore in sede di iniezione, eritema al sito di iniezione, malessere | Molto comune |
| Gonfiore nel sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, febbre (≥37,5 ° C), brividi | Comune |
| Prurito in sede di iniezione, stanchezza | Non comune |
| REAZIONI AVVERSE | FREQUENZA |
| Astenia | Rara |
| Dolore toracico | Non nota* |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Mialgia | Molto comune |
| Debolezza muscolarea | Non comune |
| Artralgia, dolore agli arti | Rara |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Molto comune |
| Letargiaa | Non comune |
| Capogiro, parestesia | Rara |
| Sindrome di Guillain Barré (GBS), convulsioni, convulsioni febbrili, mielite (compresa encefalomielite e mielite trasversa), paralisi facciale (paralisi di Bell), neurite ottica/neuropatia, neurite brachiale, sincope (poco dopo la vaccinazione) | Non nota* |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, linfoadenopatia | Non nota* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Tosse, dolore orofaringeo | Non comune |
| Rinorrea | Rara |
| Dispnea, respiro sibilante, costrizione alla gola, | Non nota* |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea, vomito, dispepsiaa , diarrea | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Prurito, orticaria, sudorazioni notturne, eruzione cutanea | Rara |
| Anafilassi, altre reazioni allergiche/da ipersensibilità (incluso angioedema) | Non nota* |
| Patologie vascolari | |
| Rossore | Rara |
| Vasculite, vasodilatazione | Non nota* |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Vertigine | Rara |
| Patologie dell’occhio | |
| Iperemia oculare | Rara |
a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservate con TIV-HD nello studio QHD00013 Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all’uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 60 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino antinfluenzale, codice ATC: J07BB02.
La vaccinazione annuale con il vaccino antinfluenzale è raccomandata, in quanto l’immunità si riduce durante l’anno successivo alla vaccinazione e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti cambiano di anno in anno.
Effetti farmacodinamici
Immunogenicità – QHD00013
Uno studio clinico di Fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto negli Stati Uniti in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni.
L’obiettivo era dimostrare la non inferiorità di Efluelda rispetto a TIV-HD, valutato mediante la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) HAI (inibizione dell’emoagglutinina) al Giorno 28 e i tassi di sieroconversione.
Un totale di 2.670 adulti, dai 65 anni in su, è stato randomizzato a ricevere una dose di Efluelda o una dose di TIV-HD (una delle due formulazioni del vaccino comparatore [TIV-HD1 o TIV-HD2]); ogni formulazione TIV-HD conteneva un ceppo B che corrisponde a uno dei due ceppi B in Efluelda (un ceppo B lineaggio Yamagata o un ceppo B lineaggio Victoria).
I risultati di immunogenicità sono riassunti di seguito in Tabella 1.
Tabella 0: Studio 1a: Analisi della non inferiorità di Efluelda rispetto a TIV-HD mediante GMT degli anticorpi HAI post-vaccinazione e tassi di sieroconversione in soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni, set di analisi per protocollo
| Ceppo influenzale | GMT |
Rapport o GMT |
Tasso di sieroconversione (percentuale)b | Differenza dei tassi di sieroconversione | Criteri di non inferiorità predefiniti soddisfattif | ||||
|
Efluelda Nc=1679- 1680 (IC 95%) |
TIV- HD1d (B1 Victoria ) Nc=423 (IC 95%) |
TIV-HD2e (B2 Yamagata) Nc=430 (IC al 95%) |
Efluelda su TIV-HD (IC 95%) |
Efluelda Nc=1668- 1669 (IC 95%) |
TIV- HD1d (B1 Victoria) Nc=420- 421 (IC 95%) |
TIV-HD2e (B2 Yamagata) Nc=428 (IC 95%) |
Efluelda meno TIV-HD (IC 95%) | ||
| A (H1N1) g |
312 (292; 332) |
374 (341; 411) |
0,83 (0,744; 0,932) |
50,4 (48,0; 52,8) |
53,7 (50,2; 57,1) |
-3,27 (-7,37; 0,86) |
Si | ||
| A (H3N2) g |
563 (525; 603) |
594 (540; 653) |
0,95 (0,842; 1,066) |
49,8 (47,3; 52,2) |
50,5 (47,1; 53,9) |
-0.71 (-4,83; 3,42) |
Si | ||
| B1 (Victoria) |
516 (488; 545) |
476 (426 ; 532) |
— |
1,08 (0,958; 1,224) |
36,5 (34,2; 38,9) |
39,0 (34,3; 43,8) |
— |
-2,41 (-7,66; 2,70) |
Si |
|
B2 (Yamagata) |
578 (547; 612) |
— |
580 (519; 649) |
1,00 (0,881; 1,129) |
46,6 (44,2; 49,0) |
— |
48.4 (43,5; 53,2) |
-1,75 (-7,04; 3,53) |
Si |
a NCT03282240
b Tassi di sieroconversione: Per soggetti con titolo pre-vaccinazione <10 (1/dil), percentuale di soggetti con titolo post-vaccinazione ≥40 (1/dil) e per soggetti con titolo pre-vaccinazione ≥10 (1/dil), percentuale di soggetti con un aumento ≥quattro volte dal titolo pre- al titolo post-vaccinazione.
c N è il numero di partecipanti vaccinati con dati disponibili per l’endpoint immunologico elencato d TIV-HD1 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (B1, linea Victoria).
e TIV-HD2 conteneva A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Phuket/3073/2013 (B2, linea Yamagata).
f Criterio di non inferiorità predefinito per i tassi di sieroconversione: il limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% della differenza dei tassi di sieroconversione (Efluelda meno TIV-HD) è superiore al -10%. Criterio di non inferiorità predefinito per il rapporto GMT: il limite inferiore dell’IC al 95% del rapporto GMT (Efluelda diviso per TIV-HD) è superiore a 0,667.
g Per il confronto dei ceppi A, TIV-HD1 e TIV-HD2 sono stati raggruppati in un gruppo TIV-HD per il confronto con Eflluelda.
Efluelda è risultato immunogenico quanto TIV-HD in base ai GMT e i tassi di sieroconversione per i ceppi influenzali comuni. Inoltre, Efluelda ha indotto una risposta immunitaria, relativamente al ceppo B aggiuntivo, superiore rispetto a quella del TIV-HD che non contiene il B corrispondente.
I risultati di efficacia ed efficacia clinica del TIV-HD sono quindi attribuiti a Efluelda data la dimostrazione di immunogenicità statisticamente comparabile tra TIV-HD ed Efluelda.
QHD00011
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco modificato, è stato condotto in Europa su adulti di età pari o superiore a 60 anni per dimostrare la superiorità di Efluelda rispetto a QIV-SD per tutti i ceppi, valutata attraverso la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) HAI (inibizione dell’emoagglutinina) al giorno 28 negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Un totale di 1539 adulti (760 adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e 779 adulti di età pari o superiore a 65 anni) sono stati randomizzati a ricevere una dose di Efluelda o una dose di QIV-SD.
Tabella 2: Studio 2a: Analisi di superiorità di Efluelda rispetto a QIV-SD mediante GMTs degli anticorpi HAI post-vaccinazione negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e di età pari o superiore a 65 anni, set completo di analisi
| Ceppo influenzale | Adulti dai 60 ai 64 anni di età | Criteri di superiorità predefiniti soddisfattic | Adulti di età pari o superiore a 65 anni | Criteri di superiorità predefiniti soddisfattic | ||||
| GMT | Rapporto GMT | GMT | Rapporto GMT | |||||
|
Efluelda Nb=376-377 (95% IC) |
QIV-SD Nb=377 (95% IC) |
Efluelda/ QIV-SD (95% IC) |
Efluelda Nb=392 (95% IC) |
QIV-SD Nb=381 (95% IC) |
Efluelda/ QIV-SD (95% IC) |
|||
| A (H1N1) |
471 (416 ; 533) |
248 (217 ; 283) |
1.90 (1.58 ; 2.28) |
Si |
286 (250 ; 326) |
162 (139 ; 190) |
1.76 (1.44 ; 2.15) |
Si |
| A (H3N2) |
303 (262 ; 350) |
178 (154 ; 206) |
1.70 (1.38 ; 2.08) |
Si |
324 (281 ; 374) |
151 (129 ; 176) |
2.15 (1.74 ; 2.65) |
Si |
|
B1 (Victoria) |
497 (450 ; 548) |
330 (297 ; 367) |
1.51 (1.30 ; 1.74) |
Si |
405 (366 ; 447) |
262 (236 ; 291) |
1.55 (1.34 ; 1.79) |
Si |
|
B2 (Yamagata) |
766 (690 ; 849) |
433 (391 ; 480) |
1.77 (1.53 ; 2.04) |
Si |
536 (485 ; 592) |
305 (274 ; 340) |
1.76 (1.52 ; 2.03) |
Si |
a NCT04024228
b N è il numero di partecipanti con dati disponibili per l’endpoint considerato
c La superiorità è stata considerata dimostrata se il limite inferiore dell’IC al 95% bilaterale del rapporto delle GMT tra i gruppi (QIV-HD / QIV-SD) era> 1 per ogni ceppo e in ciascun gruppo di età I risultati di efficacia ed efficacia clinica di TIV-HD sono quindi attribuiti a Efluelda, data la dimostrazione di immunogenicità statisticamente comparabile tra TIV-HD ed Efluelda negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (QHD00013) e risposte immunitarie simili osservate negli adulti da 60 a 64 anni di età e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni (QHD00011).
Inoltre, Efluelda ha indotto una risposta immunitaria superiore alle risposte indotte da QIV-SD per tutti e 4 i ceppi virali 28 giorni dopo la vaccinazione negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni e negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Efficacia clinica fondamentale (FIM12)
FIM12 è uno studio di efficacia, multicentrico, in doppio cieco condotto negli Stati Uniti e in Canada in cui soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati randomizzati (1:1) a ricevere TIV-HD o un vaccino a dose standard. Lo studio è stato condotto su due stagioni influenzali (2011-2012 e 2012-2013) per valutare l’insorgenza dell’influenza, confermata in laboratorio, causata da qualsiasi tipo/sottotipo virale influenzale, in associazione alla malattia simil-influenzale (ILI) come endpoint primario.
I partecipanti sono stati monitorati per l’insorgenza di una malattia respiratoria mediante sorveglianza attiva e passiva, a partire da 2 settimane dopo la vaccinazione per circa 7 mesi. Dopo un episodio di malattia respiratoria, sono stati prelevati campioni di tampone nasofaringeo per l’analisi; sono stati calcolati tassi di attacco ed efficacia del vaccino. È stato soddisfatto il criterio di superiorità statistica pre-specificato per l’endpoint primario (limite inferiore dell’IC bilaterale al 95% dell’efficacia del TIV-HD rispetto al vaccino a dose standard maggiore di 9,1%).
Tabella 3: Efficacia relativa del vaccino per prevenire la malattia simil-influenzalea negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
|
Vaccino ad alto dosaggio Nb=15892 nc (%) |
Vaccino a dose standard Nb=15911 nc (%) |
Efficacia relativa % (IC al 95%) |
|
| Influenza confermata in laboratoriod causata da: | |||
|
– Qualsiasi tipo/sottotipoe |
227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7; 36,5) |
|
– Ceppi virali simili a quelli contenuti nel vaccino |
73 (0,46) | 113 (0,71) | 35,3 (12,4; 52,5) |
aInsorgenza di almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: mal di gola, tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante o difficoltà respiratoria; concomitante con almeno uno dei seguenti segni o sintomi sistemici: temperatura >37,2°C, brividi, stanchezza, cefalea o mialgia bN è il numero di partecipanti vaccinati nel set di analisi per protocollo per valutazioni di efficacia cn è il numero di partecipanti con malattia simil-influenzale definita dal protocollo con conferma del laboratorio dConfermato dal laboratorio: confermato mediante coltura o reazione polimerasica a catena
eEndpoint primario
Studi sull’efficacia clinica
Studi clinici randomizzati
Uno studio clinico cluster-randomizzato e controllato, condotto in case di riposo negli Stati Uniti, ha valutato l’effetto relativo del TIV-HD rispetto a una dose standard di un vaccino antinfluenzale sul numero di ricoveri ospedalieri su 53.008 soggetti durante la stagione influenzale 2013-2014.
Durante la stagione 2013-2014, l’incidenza di ricoveri ospedalieri correlati a patologie dell’apparato respiratorio (obiettivo primario) è stata significativamente ridotta nelle strutture in cui i residenti hanno ricevuto il TIV-HD rispetto a quelli che hanno ricevuto vaccini antinfluenzali a dose standard, in misura del 12,7% (rapporto di rischio corretto [adjusted risk ratio, ARR] 0,873, IC al 95% da 0,776 a 0,982, p=0,023). Inoltre, in relazione agli endpoint secondari, TIV-HD ha ridotto i ricoveri ospedalieri per polmonite del 20,9% (ARR 0,791, IC al 95%: da 0,267 a 0,953, p=0,013) e i ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa dell’8% (ARR 0,915, IC al 95%: da 0,863 a 0,970, p=0,0028).
Studi osservazionali
Diversi studi retrospettivi, condotti per oltre 8 stagioni influenzali e in oltre 24 milioni di individui di età pari o superiore a 65 anni, hanno confermato la protezione superiore offerta TIV-HD rispetto ai vaccini antinfluenzali a dose standard contro le complicanze dell’influenza come polmonite e ricovero ospedaliero per influenza (13,4% (IC al 95%: da 7,3% a 19,2%, p)<0.001)), ricoveri per eventi cardio-respiratori 17,9% (IC al 95%: da 14,9% a 20.9%, p<0.001) e ricovero ospedaliero per qualsiasi causa 8,1% (IC al 95%: da 5,9% a 10,3%, p<0.001), sebbene l’impatto possa variare a seconda della stagione.
Somministrazione concomitante con vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) In uno studio clinico descrittivo in aperto (NCT04969276), adulti sani di età pari o superiore a 65 anni sono stati divisi in tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto solo Efluelda (N=92), il gruppo 2 (N=100) ha ricevuto Efluelda in concomitanza con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) almeno 5 mesi dopo la seconda dose della serie primaria, il gruppo 3 (N=104) ha ricevuto solo la dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).
La co-somministrazione non ha comportato alcuna modifica delle risposte immunitarie del vaccino antinfluenzale misurate mediante il test di inibizione dell’emoagglutinazione (HAI). La co-somministrazione ha prodotto risposte immunitarie simili con riferimento al vaccino mRNA COVID-19, valutate mediante test IgG anti-spike (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tolleranza locale e tossicità a dosi ripetute.
Efluelda non è stato valutato per il potenziale cancerogeno o mutageno né per lo studio di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio Cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico Sodio fosfato bibasico Acqua per preparazioni iniettabili 9-ottoxinolo
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
12 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; confezioni da 1, 5 o 10.
0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago separato, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; dimensioni confezione da 1, 5 o 10.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare prima dell’uso.
I vaccini devono essere ispezionati visivamente per verificare l’assenza di materiale particolato e/o cambiamento del colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Nel caso si osservi una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.
Preparazione per la somministrazione
La siringa preriempita può essere fornita con un Luer Lock con cappuccio a punta rigida (Figura A) o cappuccio a punta morbida (Figura B). La siringa con la sospensione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. In caso di particolato, perdite, attivazione prematura dello stantuffo o guarnizione della punta difettosa, gettare la siringa preriempita.
Figura A: siringa Luer Lock con cappuccio a punta rigida
<.. image removed ..> Passaggio 1: Tenendo il cappuccio della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo o il cilindro della siringa), svitare il cappuccio ruotandolo in senso antiorario.
<.. image removed ..> Passaggio 2: per collegare l’ago alla siringa, ruotare delicatamente l’ago nella siringa in senso orario finché non si avverte una leggera resistenza.
<.. image removed ..> Figura B: siringa Luer Lock con cappuccio a punta morbida
<.. image removed ..>
| Passaggio 1: Tenendo il cappuccio della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo o il cilindro della siringa), togliere il cappuccio. | <.. image removed ..> |
| Passaggio 2: per collegare l’ago alla siringa, ruotare delicatamente l’ago nella siringa in senso orario finché non si avverte una leggera resistenza. | <.. image removed ..> |
La siringa è esclusivamente monouso e non deve essere riutilizzata. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione (Francia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
048644013 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,7 ML IN VETRO SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK 048644025 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK 048644037 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK 048644049 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA DA 0,7 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO CON SISTEMA LUER LOCK 048644052 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 5 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO CON SISTEMA LUER LOCK 048644064 – "60 MICROGRAMMI/HA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE DA 0,7 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO CON SISTEMA LUER LOCK
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16/05/2020
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/09/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
Torna all’indice
Efluelda – 1 sir+Ago 23-24 (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: J07BB02 AIC: 048644049 Prezzo: 71 Ditta: Sanofi Srl