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Erdotin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Erdotin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

ogni 3 ml di soluzione da nebulizzare: Erdosteina 225 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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polvere e solvente per soluzione da nebulizzare

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Formulazione per nebulizzazione

Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l’applicazione può essere ripartita (½ flacone 4 volte al giorno).

Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione così ricostituita nel serbatoio dell’apparecchio per aerosolterapia.

La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4°C per un massimo di 12 ore. Non usare per via iniettiva

Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l’aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con ulcera peptica attiva.

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Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.

Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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danza:

La sicurezza dierdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.

Allattamento:

Non ci sono dati, pertanto l’uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Erdotin ha un’influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.

La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,

<1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza

non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso non comune Cefalea
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino
non comune
Dispnea
Disturbi dell’apparato gastrointestinale non comune
comune

 

04.8 Effetti indesiderati

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Dolore epigastrico

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei non comune Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05CB15

Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:

L’erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti. Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.

Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg

DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg

DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata:

Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 1.000 mg/kg Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità

fino a 200 mg/kg

Tossicità fetale:

Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg

Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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225 mg/3ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare

Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile

 

06.2 Incompatibilità

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Non previste

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro:

225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: 5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La soluzione ricostituita per nebulizzazione può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di solvente

[Non commercializzato]

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COMMERCIO Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ERDOTIN 225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare 6 Flaconi + 6 Fiale solvente:

A.I.C. n° 026283059 (non commercializzata)

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 novembre 1994

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Erdotin – Gratxsosp 3,5% 100 ml (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 026283109 Prezzo: 10,5 Ditta: Rottapharm Spa


Erdotin – 20 Cpr Disp 300 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 026283111 Prezzo: 13,6 Ditta: Rottapharm Spa


Erdotin – Grat 20 Bust 225 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 026283073 Prezzo: 13,2 Ditta: Rottapharm Spa


Erdotin – 20 Cps 300 mg (Erdosteina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB15 AIC: 026283061 Prezzo: 12 Ditta: Rottapharm Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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