Erdotin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Erdotin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Erdotin
01.0 Denominazione del medicinale
ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ERDOTIN 225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE ogni 3 ml di soluzione da nebulizzare: Erdosteina 225 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
polvere e solvente per soluzione da nebulizzare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Formulazione per nebulizzazione
Flaconi + fiale solvente: 1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno; eventualmente l’applicazione può essere ripartita (½ flacone 4 volte al giorno).
Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare ed introdurre la soluzione cosi ricostituita nel serbatoio dell’apparecchio per aerosolterapia.
La soluzione può essere conservata in frigorifero, a 4°C per un massimo di 12 ore. Non usare per via iniettiva Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco può essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione per os, l’aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo necessità; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, due volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ERDOTIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti con insufficienza epatica lieve non devono superare una dose di 300 mg al giorno di Erdotin.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
danza: La sicurezza dierdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego non è raccomandato.
Allattamento: Non ci sono dati, pertanto l’uso di Erdotin in donne che allattano al seno non è raccomandato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Erdotin ha un’influenza minima o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso non comune | Cefalea |
|---|---|
|
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino non comune |
Dispnea |
|
Disturbi dell’apparato gastrointestinale non comune comune |
04.8 Effetti indesideratiDolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei non comune | Angioedema e reazioni di ipersensibilità cutanea come orticaria, eritema, edema ed eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ERDOTIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti. Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
225 mg/3ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare Sodio fosfato bibasico, polisorbato 80, acqua depurata sterile
06.2 Incompatibilità
Non previste
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La soluzione ricostituita per nebulizzazione può essere conservata per un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di solvente [Non commercializzato]
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMMERCIO Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ERDOTIN 225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare 6 Flaconi + 6 Fiale solvente: A.I.C. n° 026283059 (non commercializzata)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15 novembre 1994
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/11/2021