Pubblicità

ERREFLOG 3 gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

ERREFLOG 3 gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ERREFLOG 30 mg/g gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

ERREFLOG 3% gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel per uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di ERREFLOG 3% gel sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.

Bambini al di sotto dei 12 anni: ERREFLOG 3% gel non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Pubblicità

Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel.

Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.

Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali. Uso insieme ad altre creme topiche.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

ERREFLOG 3% gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.

ERREFLOG 3% gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.

Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione. Non applicare ERREFLOG 3% gel in presenza di medicazioni chiuse.

Non usare ERREFLOG 3% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere 4.3).

Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Trattare con cautela i pazienti con emorragie gastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.

Poiché ERREFLOG 3% gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS.

Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia. Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con ERREFLOG 3% gel. Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra ERREFLOG 3% gel e altri prodotti farmaceutici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati sull’uso topico di ERREFLOG 3% gel nelle donne in gravidanza e allattamento.

Pertanto non usare ERREFLOG 3% gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ERREFLOG 3% gel sulla capacità di guidare e usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (1/10); comuni (1/100, 1/10), non comuni (1/1.000,

1/100); rari (1/10.000, 1/1.000); molto rari (1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
(vedere anche 4.4)
Comuni Prurito Eritema

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di ERREFLOG 3% gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di ERREFLOG 3% gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Gruppo farmacoterapico: ATC codice: M02AA26.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

La ciclo-ossigenasi produce prostaglandine, alcune delle quali sono implicate nell’insorgenza e nel mantenimento delle infiammazioni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Applicando nimesulide 3% per via topica, le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono molto basse rispetto a quelle raggiunte dopo l’assunzione orale. Dopo un’applicazione singola di 200 mg di nimesulide in gel, è stato registrato il livello massimo nel plasma (9,77 ng/ml) dopo 24 ore. Non è stata rilevata traccia del suo metabolita principale, 4-idrossi-nimesulide. Allo stato stabile (giorno 8), le concentrazioni massime nel plasma erano più elevate (37,25  13,25 ng/ml), ma quasi 100 volte inferiori a quelle misurate dopo la somministrazione orale ripetuta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sono stati testati la tollerabilità locale e il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di nimesulide gel 3% in diversi modelli animali riconosciuti. I risultati di questi studi indicano che nimesulide 3% è ben tollerato.

Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido lattico, etanolo 96 %, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo di alluminio da 50 g rivestito internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiuso con tappo in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ERREFLOG 3% Gel tubo 50 g AIC n. 035364025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Aprile 2004/Aprile 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *