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Essaven

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Essaven: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ESSAVEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Principi attivi:

Estratto alcoolico secco di ippocastano semi

titolato in glicosidi triterpenici 22,5 mg

3-sn-fosfatidilcolina 75 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule orali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e da alterata permeabilità capillare come senso di pesantezza, tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 capsule 3 volte al dì, da ingerire intere con liquido durante i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota finora.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Essaven capsule non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Rari disturbi digestivi nei soggetti con particolare sensibilità della mucosa gastrica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Dalla valutazione comparativa degli effetti farmacodinamici dell’Essaven e dei suoi due principi attivi, estratto alcoolico secco di ippocastano semi titolato in glicosidi triterpenici e fosfatidilcolina polinsatura (EPL brevetto Nattermann) somministrati singolarmente, risulta chiaramente che l’Essaven ha attività antiflogistica, antiessudativa ed antipermeabilizzante quantitativamente superiore ai suoi singoli costituenti attivi. Tali effetti farmacodinamici si possono considerare, pertanto, il risultato di un meccanismo di azione sinergico. Il preparato esplica inoltre attività antiedemigena aumentando il drenaggio linfatico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’associazione presenta caratteristiche di sinergismo anche dal punto di vista cinetico, in quanto l’EPL favorisce l’assorbimento e l’utilizzazione dell’altro principio attivo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a dosi pari a 10 volte la dose terapeutica giornaliera (DL50 ratto, cavia, coniglio, cane per os: non determinabile e comunque > 600 mg di Essaven/Kg).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mono e digliceridi da olio di girasole – olii vegetali parzialmente idrogenati – silice colloidale anidra – cera gialla – olio di soia idrogenato – etilvanillina – p-metossiacetofenone – d,l-a-tocoferil acetato – d,l-a-tocoferolo – olio di soia

Componenti della capsula di gelatina:

gelatina – glicerolo – E 132 – E 172 – E 124 – etile p-idrossibenzoato sodico – titanio biossido – propile p-idrossibenzoato sodico – glicerolpoliossietilene triricinoleato 35

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dalle fonti di calore e dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di 30 capsule in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr,5 – 20149 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022477018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.12.1971/31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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