Pubblicità

Essentiale Forte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Essentiale Forte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ESSENTIALE FORTE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula da 865 mg contiene:

– Principio attivo:

3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) 300 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule orali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione). Coadiuvante nella terapia dell’intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Per via orale: da 6 a 10 capsule/die, in due o tre somministrazioni, da ingerire senza masticare.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota verso il componente.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Essentiale forte non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all’ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall’alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell’integrità delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un’alterata sintesi epatica di fosfolipidi.

La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolicodisnutrizionale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La farmacocinetica è stata studiata nell’uomo e nell’animale per mezzo di radioisotopi.

Nell’uomo, l’assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata. Il fegato è l’organo dove raggiunge la massima concentrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell’uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Mono- e di-gliceridi dell’olio di girasole, silice colloidale anidra, etilvanillina, p-metossiacetofenone, d,l-á tocoferolo, olio di soia.

Componenti della capsula di gelatina

gelatina, glicerolo, E 172, titanio biossido, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezionamento integro: 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare il prodotto al riparo dall’umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di 30 capsule in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 008631069

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

30.12.1980 / 31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

2 Comments

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *