Essentiale 303

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Essentiale 303: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Essentiale 303: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ESSENTIALE 303

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala da 5 ml contiene:

– Principio attivo:

3-sn-fosfatidilcolina 250 mg

(EPL Nattermann)

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione).

Coadiuvante nella terapia dell’intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa

Iniettare accuratamente per via endovenosa e molto lentamente (durata dell’iniezione 3-4 minuti). E’ raccomandabile una diluizione con il sangue stesso del paziente nel rapporto 1:1. Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche.

Il dosaggio è pari a 1-2 fiale al dì. esso può essere aumentato, a giudizio del medico, a 3-4 fiale al dì. 2 fiale possono venire iniettate contemporaneamente, con la stessa siringa, sempre molto lentamente.

Per fleboclisi

Le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio). La soluzione deve rimanere limpida per tutta la durata della fleboclisi. In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione. Per lo stesso motivo non è possibile usare, per la diluizione, soluzioni elettrolitiche. E’ preferibile che il pH definitivo della soluzione tenda ad un valore di 7,5.

Il dosaggio è pari a 4-8 fiale al dì in 250-1000 ml di soluzione zuccherina. esso può venire aumentato, a giudizio del medico, a 12-16 fiale al dì, in particolare nella nutrizione parenterale totale.

La tollerabilità può essere favorita, per mezzo della regolazione della velocità della fleboclisi anche in quei pazienti particolarmente sensibili dal punto di vista neurovegetativo. Qualora le fleboclisi, in seguito a miglioramento clinico o per motivi tecnici, non venissero praticate quotidianamente, negli intervalli è raccomandabile la somministrazione per via endovenosa.

Il trattamento per via parenterale deve venir completato, non appena possibile, con il trattamento per via orale per mezzo dell’Essentiale forte capsule.

Usare le fiale solo se il contenuto è limpido.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vedi Posologia e modo di somministrazione. Usare le fiale solo se il contenuto è limpido. La preparazione iniettabile va usata sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero. Data la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Dopo l’uso non disperdere il contenitore nell’ambiente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Essentiale 303 non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all’ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolico-disnutrizionale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell’uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio desossicolato, Alcool benzilico, Sodio cloruro, d,l,-a-tocoferolo, riboflavina, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche. Per fleboclisi le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio).

In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione. per lo stesso motivo non è possibile usare per la diluizione, soluzioni elettrolitiche.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto a temperatura fra 2° e 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di 5 fiale da 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 008631057

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31.05.1972 / 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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