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Etidron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Etidron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Etidron

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ETIDRON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Morbo di Paget osseo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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300-600 mg al dì (1-2 capsule) per 6 mesi.

Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessità, valutando i parametri bioumorali.

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Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull’assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

È sconsigliato l’uso in gravidanza accertata o presunta.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Ai dosaggi consigliati, si possono eccezionalmente segnalare rari casi di nausea e vomito.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.

In tali evenienze, il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi più gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’etidronato sodico è risultato inibire in vitro ed in vivo la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite, bloccando in tal modo i processi di decostruzione del tessuto osseo e normalizzando la entità e il ritmo della neo-formazione ossea.

Da ciò deriva la normalizzazione dei livelli aumentati di fosfatasi alcalina del siero, espressione della ipercostruzione ossea presente nel morbo di Paget; la riduzione dei valori di escrezione urinaria del calcio e della idrossiprolina, espressione dell’aumentato riassorbimento osseo presente nella stessa condizione morbosa; ed inoltre la normalizzazione del “fractional turnover rate” del calcio radioattivo, espressione quest’ultima del ritmo di rinnovamento osseo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento di Etidron dopo somministrazione orale è molto basso: circa il 2% nell’uomo. Della quota assorbita, in studi condotti sul ratto, circa il 50% risulta escreto con le urine ed il 50% si trova nella carcassa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del sodio etidronato è risultata notevolmente bassa

DL50</sub 2000 mg/kg/os nel ratto

DL50 = 370 mg/kg/e.p. nel ratto

Nel corso delle prove di tossicità cronica (ratto per os per 6 mesi e cane per os per 5 mesi) non sono mai state evidenziate, anche alle dosi più elevate, deviazioni in senso patologico dei vari parametri esaminati. Alla dose più alta si è registrata una lieve diminuzione della calcemia. Il farmaco inoltre non è risultato essere nè mutageno nè teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, lattosio.

Componenti dell’involucro: titanio biossido, gelatina.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare per l’uso previsto.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi (5 anni).

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister – 30 capsule rigide.

Blister – 60 capsule rigide.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto – PISA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ETIDRON 300 mg capsule rigide – 30 capsule AIC n. 023389012

ETIDRON 300 mg capsule rigide – 60 capsule AIC n. 023389024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1976 / Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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