Etidron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Etidron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Etidron
01.0 Denominazione del medicinale
ETIDRON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Sodio etidronato mg 300 (pari a mg 192 di acido etidronico).
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Morbo di Paget osseo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
300-600 mg al dì (1-2 capsule) per 6 mesi.
Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessità, valutando i parametri bioumorali.
Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
È sconsigliato l’uso in gravidanza accertata o presunta.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Ai dosaggi consigliati, si possono eccezionalmente segnalare rari casi di nausea e vomito.
04.9 Sovradosaggio
Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.
In tali evenienze, il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi più gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’etidronato sodico è risultato inibire in vitro ed in vivo la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite, bloccando in tal modo i processi di decostruzione del tessuto osseo e normalizzando la entità e il ritmo della neo-formazione ossea.
Da ciò deriva la normalizzazione dei livelli aumentati di fosfatasi alcalina del siero, espressione della ipercostruzione ossea presente nel morbo di Paget; la riduzione dei valori di escrezione urinaria del calcio e della idrossiprolina, espressione dell’aumentato riassorbimento osseo presente nella stessa condizione morbosa; ed inoltre la normalizzazione del “fractional turnover rate” del calcio radioattivo, espressione quest’ultima del ritmo di rinnovamento osseo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento di Etidron dopo somministrazione orale è molto basso: circa il 2% nell’uomo. Della quota assorbita, in studi condotti sul ratto, circa il 50% risulta escreto con le urine ed il 50% si trova nella carcassa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del sodio etidronato è risultata notevolmente bassa
DL50</sub 2000 mg/kg/os nel ratto
DL50 = 370 mg/kg/e.p. nel ratto
Nel corso delle prove di tossicità cronica (ratto per os per 6 mesi e cane per os per 5 mesi) non sono mai state evidenziate, anche alle dosi più elevate, deviazioni in senso patologico dei vari parametri esaminati. Alla dose più alta si è registrata una lieve diminuzione della calcemia. Il farmaco inoltre non è risultato essere nè mutageno nè teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Magnesio stearato, lattosio.
Componenti dell’involucro: titanio biossido, gelatina.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto.
06.3 Periodo di validità
60 mesi (5 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister – 30 capsule rigide.
Blister – 60 capsule rigide.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto – PISA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ETIDRON 300 mg capsule rigide – 30 capsule AIC n. 023389012
ETIDRON 300 mg capsule rigide – 60 capsule AIC n. 023389024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1976 / Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/11/2006
