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Eudextran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eudextran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EUDEXTRAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Eudextran 10% in soluzione fisiologica

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: destrano p.m. 40.000 100 mg

Eccipienti: sodio cloruro mg 9; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.

Eudrexan 10% in soluzione glucosata

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: destrano p.m. 40.000 100 mg

Eccipienti: glucosio anidro mg 50; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico.

Arteriopatie periferiche al III° e IV° stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche).

Il prodotto può essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell’embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es. chirurgia dell’anca).

Il prodotto in soluzione glucosata va usato nei pazienti con ridotta capacità di escrezione renale di cloruro di sodio oppure quando si debba evitare un eccessivo apporto di elettroliti nei casi in cui sono richieste grandi quantità di liquidi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Shock ipovolemico

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Il dosaggio totale del destrano 40 in sol. 10% non dovrebbe superare i 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare i 10 ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni.

Tenendo la pressione venosa sotto controllo l’infusione dei primi 500 ml può essere rapida; il resto della dose dovrà essere infusa lentamente. In caso di necessità il dosaggio e la velocità di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dalla emoconcentrazione e da eventuali trattamenti concomitanti.

Profilassi delle trombo-embolie post-operatorie

500-1000 ml (10-20 ml/kg) endovena lenta (4-6 ore). L’infusione deve iniziare durante l’intervento chirurgico. Il trattamento può essere continuato con 500 ml il giomo successivo.

Nei casi di grave rischio di trombosi, ulteriori dosi di 500 ml possono essere somministrate ad intervalli di due o tre giorni e per un periodo massimo di 2 settimane.

Arteriopatie periferiche al III° e IV° stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche)

L’infusione terapeutica va effettuata con velocità non superiore a 30 gocce/minuto. La dose iniziale consigliata nel primo giomo non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti, fino ad un massimo di 500 ml al dì, in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.). In caso di terapia protratta si raccomanda un costante monitoraggio della pressione venosa e della diuresi.

 

04.3 Controindicazioni

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Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni.

Malattie renali con grave oliguria o anuria.

Scompenso cardiaco congestizio in atto.

Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia ed ipofibrinogenemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo del Medico.

Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell’ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilità da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per le quali si consiglia la seguente metodica: 1-2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti.

Poiché le reazioni d’ipersensibilità si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l’eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l’infusione e specialmente durante i primi trenta minuti.

Poiché occasionalmente è stata osservata l’insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione di un cortisonico.

La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l’immediata sospensione del trattamento e l’adozione di idonee misure di rianimazione.

Le reazioni da plasma-expanders sono più comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) può interferire con la risposta di compenso dell’organismo.

Prima della somministrazione è necessario correggere un’eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell’infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del Medico e la quantità non deve superare i 500 ml/ora.

Alle dosi raccomandate il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue: tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell’attività piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiché le alterazioni della coagulazione e dell’emostasi tendono ad essere più accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza è necessario in ogni caso controllare attentamente l’insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l’aumento della pressione di perfusione può causare un’ulteriore perdita di sangue. Infine è necessario impedire che il valore dell’ematocrito scenda al di sotto del 30%.

Se esiste l’indicazione adatta (shock ipovolemico) l’infusione iniziale anche rapida del prodotto è in genere ben tollerata; poiché tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico è possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un’estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici (specie se esiste un pericolo di edema polmonare acuto) e nei soggetti con policitemia o malattie renali.

La massima cautela richiede anche l’infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche. In ogni caso è necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una riduzione del peso specifico delle urine può indicare un deficit renale nell’eliminare destrano e può rappresentare un’indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria.

In generale l’impiego di soluzioni che modificano le proprietà osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico e pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con il sistema nervoso centrale.

Nel trattamento profilattico delle trombosi venose la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l’intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all’inizio dell’anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal Medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche.

Poiché la presenza di destrano nel sangue può falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale) nonché l’interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove d’incompatibilità del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle suddette analisi prima di iniziare le infusioni di destrano o quanto meno di informare il laboratorio affinché vengano adottati metodi di analisi più idonei.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Eudextran in glucosata non deve essere somministrato assieme al sangue poiché, mescolando una soluzione zuccherina esente da elettroliti con sangue conservato, può talvolta verificarsi una precipitazione delle globuline ed un’aggregazione spontanea degli eritrociti. Ciò non si verifica con l’Eudextran in fisiologica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni allergiche: con l’infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravità con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco.

Alterazioni renali: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosità e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare.

Alterazioni epatiche: possono verificarsi episodici aumenti delle transaminasi del siero.

Il paziente deve essere espressamente invitato a riferire al Medico e/o al farmacista qualunque effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio di Eudextran, che ha un elevato effetto volumetrico, può causare sovraccarico di circolo ed emodiluizione eccessiva con aumento del sanguinamento post operatorio.

La tendenza al sanguinamento può essere dovuta, tuttavia, non solo al sovradosaggio, ma anche ad azioni utili, quali il miglioramento del flusso ematico e gli effetti antitrombotici. A dosi superiori a 15 ml/kg si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell’attività piastrinica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Specialità medicinale contenente destrano 40 un polimero del glucosio con peso molecolare medio di 40.000 e range di peso molecolare tra 10.000 e 90.000.

Il principale effetto farmacologico del destrano 40 è l’espansione del volume plasmatico per effetto osmotico accompagnato da aumento della pressione venosa centrale, della gittata cardiaca, della pressione arteriosa e della diuresi: poiché il destrano riduce la viscosità del plasma e modifica altri parametri reologici del sangue esso può essere impiegato anche nella profilassi delle trombosi venose in interventi chirurgici ad alto rischio di tromboembolia e nella chirurgia vascolare acuore aperto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione plasmatica di destrano 40 nel sangue dipende dalla velocità di infusione, dalla dose totale di farmaco somministrata e dalla velocità di eliminazione del plasma. Infatti mentre le molecole di destrano a p.m. pari o inferiore a 15.000 sono eliminate prontamente dal rene, quelle a p.m. 50.000 ed oltre non attraversano il filtro glomerulare e vengono metabolizzate a glucosio per cui la concentrazione del della sostanza nel plasma decresce rapidamente durante la prima ora dopo l’infusione e più lentamente in seguito.

Circa il 70% della dose di destrano 40 viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eudextran 10% in soluzione fisiologica

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Eudextran 10% in soluzione glucosata

Eccipienti: glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Vedi "Interazioni".

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di anni due.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il destrano ha una certa tendenza a precipitare quando sottoposto a variazioni di temperatura, oppure se esposto per molto tempo ad elevate temperature ambientali. Pertanto è opportuno conservare l’Eudextran ad una temperatura che non deve oltrepassare i 30 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Eudextran in fisiologica e glucosata:

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flaconi in vetro da 500 ml, muniti di scala graduata a 50 ml con tappo in elastomero, ghieratura a chiusura totale.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Usare la soluzione solo se perfettamente limpida e per una sola somministrazione.

Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi già aperti e parzialmente impiegati.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDACTA S.A.

Val Fleuri, 50 – L1526 – Lussemburgo

Concessionaria per la vendita:

Clarmed S.r.l. – Via G. Stephenson, 94 – 20157 Milano (MI)

Prodotto da Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Eudextran in fisiologica

flacone da 500 ml AIC n. 022438016

Eudextran in glucosata

flacone da 500 ml AIC n. 022438028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1972/1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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