Eufusin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eufusin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EUFUSIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo
Succinilgelatina mg 40,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Eufusin è una soluzione sterile, apirogena, indicata nel trattamento di gravi ipovolemie, nelle situazioni in cui è controindicato l’impiego di destrano 80-85.
Eufusin aumenta la volemia, per un periodo di tempo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma. Questa sua azione è sufficiente, nella maggior parte dei casi, al ristabilimento delle funzioni vegetative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La quantità da somministrare è in funzione del bisogno e del deficit di sangue da rimpiazzare. La somministrazione si pratica generalmente goccia a goccia, per via endovenosa tramite infusione lenta.
Nei casi di urgenza si possono somministrare agli adulti ed ai bambini con peso corporeo superiore ai 25 Kg, 500 ml di EUFUSIN nello spazio di 10-15 minuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso le gelatine. Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se esiste l’indicazione adatta, l’infusione anche rapida del prodotto è in genere ben tollerata dal punto di vista circolatorio ed ematologico.
Poichè tuttavia con l’uso di sostanze che espandono il volume plasmatico è possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, una speciale attenzione richiede l’uso del prodotto negli ipertesi, nei cardiopatici, specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto e nei soggetti con affezioni renali nei quali la dose deve essere attentamente adeguata al singolo paziente. In tutti i casi è necessario monitorare la pressione arteriosa e venosa e la diuresi. In generale l’impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di potassio e di calcio e al pH, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale. La somministrazione di forti dosi di soluzione può determinare emodiluizione con dispersione delle componenti corpuscolate e macromolecolari del sangue. In queste condizioni possono verificarsi, specie nei soggetti predisposti, modificazioni dei normali meccanismi di emostasi.
La comparsa di reazioni di tipo anafilattoide richiede l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure di urgenza.
E’ sempre preferibile eseguire la determinazione del gruppo sanguigno prima dell’infusione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è consigliabile mescolare nella soluzione altri medicamenti poichè non sono note le caratteristiche della miscela che ne può derivare. Se è necessario, farmaci iniettabili, che devono produrre effetto immediato, quali analettici, emostatici, donatori di calorie (soluzioni di glucosio) devono essere iniettati direttamente attraverso il dispositivo di infusione. Avere cura di non mescolare EUFUSIN con sangue o plasma conservato citratato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di assoluta necessità e sotto diretto controllo del medico, in quanto reazioni anafilattoidi nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce con tali funzioni.
04.8 Effetti indesiderati
Sono possibili reazioni allergiche a localizzazione cutanea o generali con ipotensione, dispnea, brividi, aumento di temperatura fino alla comparsa di shock anafilattico e l’ipercalcemia in funzione del volume di perfusione. Gli effetti di tipo immunologico possono essere facilitati dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci istamino liberatori (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).
Il paziente deve essere espressamente invitato a riferire al medico e/o farmacista qualunque effetto indesiderato insorto durante il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Poichè il preparato è rapidamente eliminato, nelle normali condizioni di impiego non si verificano manifestazioni cliniche da iperdosaggio. In alcuni soggetti (es. nei portatori di affezioni renali) è possibile un sovraccarico circolatorio con pericolo di edema polmonare acuto e la comparsa di manifestazioni tossiche da ipercalcemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC. B05AA
L’EUFUSIN è un plasmaexpander con peso molecolare medio di 30.000; la sua viscosità rispetto all’acqua è mediamente 2,2 ed il pH è intorno a 7,2. La sua pressione oncotica è lievemente superiore a quella del plasma, caratteristica questa specificamente ricercata allo scopo di conferire alla soluzione l’effetto volume espansore permettendo il riflusso di acqua dai tessuti e prevenendo la formazione di edemi. L’EUFUSIN aumenta la volemia per un periodo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma. Questa sua azione risulta sufficiente nella maggior parte dei casi al ristabilimento delle funzioni vegetative.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il tempo di emivita medio dell’EUFUSIN, calcolato in base alla concentrazione dell’aminoacido idrossiprolina, è di circa 4-5 ore. L’eliminazione della quota a basso peso molecolare avviene attraverso l’emuntorio renale e inizia subito dopo l’infusione. La quota di gelatina che non viene eliminata attraverso il rene, subisce in parte una idrolisi enzimatica con formazione di aminoacidi (soprattutto prolina, valina, asparagina e glutammina) e CO2, ed è in parte eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che EUFUSIN è praticamente atossico e ben tollerato tanto che non è stato possibile determinare la DL 50
×La succinilgelatina è metabolizzata per proteolisi e viene completamente eliminata dall’organismo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro
Calcio cloruro biidrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Vedi Interazioni.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto nel suo confezionamento integro è di 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nelle normali condizioni di temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro bianco da 500 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usare la preparazione solo se perfettamente limpida, senza precipitati visibili e subito dopo la perforazione del contenitore. Si intende valido per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere riutilizzato per successive somministrazioni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Usare apparecchi per l’infusione assolutamente sterili.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MEDACTA ITALIA SRL – Via G. Stephenson, 94 – 20157 Milano –
CONCESSIONARIA PER LA VENDITA : MEDACTA ITALIA SRL – Via G. Stephenson, 94 – 20157 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
codice 022200012 flacone da 500 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1971/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-