Faringola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Faringola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FARIN GOLA 1,2 mg pastiglie
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene:
Principio attivo: cetilpiridinio cloruro 1,2 mg Eccipienti: aspartame, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le pastiglie contengono aspartame e sono pertanto controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale, quali bruciore o irritazione. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.
I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei
muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1- 3 grammi. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antisettici per il cavo faringeo, codice ATC: R02AA06
Il cetilpiridinio cloruro è una sostanza ad azione antisettica efficace contro batteri Gram-positivi, meno efficace contro batteri Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.
La particolare formulazione degli eccipienti prolunga la permanenza del disinfettante sulla mucosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento per via orale:
I composti di ammonio quaternario sono scarsamente assorbiti per via orale. Eliminazione ed escrezione:
Il Cetilpiridinio cloruro e’ scarsamente assorbito a livello sistemico quando assunto per via orale. Di conseguenza quantità relativamente elevate vengono eliminate con le feci.
L’attività del Cetilpiridinio cloruro diminuisce in ambiente acido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del Cetilpiridinio cloruro è bassa: la DL50 dopo somministrazione orale nel ratto è risultata pari a 50-300 mg/kg, nel topo pari a 108 mg/kg, nel coniglio pari a 400mg/kg.
Studi di tossicità cronica, condotti nei conigli, hanno dimostrato che il Cetilpiridinio cloruro somministrato oralmente per un periodo di 4 settimane alle dosi di 10 mg/kg/die e 100 mg/kg/die, non ha determinato effetti dannosi.
In uno studio in cui è stato effettuato il test di Ames, il Cetilpiridinio cloruro è risultato privo di attività mutagena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio CD, Amido di mais, Aspartame, Polycarbophil, Povidone K30, Magnesio stearato, Talco, Aroma arancia, Aroma menta
06.2 Incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti del cavo orale.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister termosaldato Al/Al.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1,2 mg pastiglie, 24 pastiglie – AIC n. 032202018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16.03.1996 – Rinnovo: 2 febbraio 2012.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-