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Fentigyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fentigyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FENTIGYN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema vaginale 2%

100 g contengono: fenticonazolo nitrato 2 g.

Ovuli vaginali 200 mg

Ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 200 mg.

Ovuli vaginali 600 mg

Ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 600 mg.

Lavanda vaginale 0,2%

100 ml di soluzione contengono: fenticonazolo nitrato 0,2 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale; ovuli vaginali; lavanda vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fentigyn va applicato 1-2 volte al giomo, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.

Ovuli vaginali: 1 ovulo vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.

1 ovulo da 600 mg la sera in somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, dopo tre giorni può essere ripetuta una seconda somministrazione.

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Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina fino a livello dei fornici.

Crema vaginale: introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.

Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.

Lavanda vaginale: 1-2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.

Fentigyn non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell’introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benchè l’assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Fentigyn è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Fentigyn, nelle condizioni d’impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Fentigyn è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Fentigyn ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL50 topo : os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50 ratto : os >3000 mg/kg; s.c. >750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M);

309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).

Fentigyn non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.

Fentigyn non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Fentigyn non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Fentigyn è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Fentigyn non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale 2%: glicole propilenico; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; gliceril monostereato; sodio edetato; acqua depurata.

Ovuli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice precipitata.Costituenti dell’involucro: gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.

Ovuli vaginali 600 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.

Lavanda vaginale 0,2%: glicole propilenico; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema vaginale 2%: tubo di alluminio (internamente rivestito di vernice) da 78 g più 16 applicatori

6 ovuli da 200 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio

2 ovuli da 600 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio

Lavanda vaginale 0,2%: 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Lavanda vaginale 0,2%

1. Tenere il flacone per l’anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.

2. Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.

3. La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritomo della lavanda nel flacone.

L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.

Un’irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Effik Italia S.p.A.

Via Lincoln 7/A – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Licenza: Recordati S.p.A.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema vaginale 2% AIC n. 027193097

6 ovuli 200 mg AIC n. 027193111

2 ovuli 600 mg AIC n. 027193123

Lavanda vaginale 0,2 % AIC n. 027193147

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Crema vaginale 2%Prima autorizzazione: 15.06.1991 Rinnovo: 01.06.2000

6 ovuli 200 mgPrima autorizzazione: 15.06.1991 Rinnovo: 01.06.2000

2 ovuli 600 mgPrima autorizzazione: 07.08.1992 Rinnovo: 01.06.2000

Lavanda vaginale 0,2%Prima autorizzazione: 13.06.1992 Rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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