Pubblicità

Fibrocit Tc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fibrocit Tc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FIBROCIT

FIBROCIT TC compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 compressa contiene:

“mg 600”“TC mg 900”

Principio attivo:

Gemfibrozil mg 600 mg 900

Eccipienti

Si­li­­ce preci­pi­ta­ta mg 14 mg 21

Cellulosa microcristallina mg 60 —

Amido pregelatinizzato mg 104 mg 156

Polisorbato 80 mg 6,2 mg 9,3

Magnesio stearato mg 5 mg 7,5

Sodio carbossime­ti­lamido mg 10,8 mg 16,2

Idrossipropilmetilcellulosa mg 13,8 mg 18,35

Titanio biossido mg 5,25 mg 7,1

Talco mg 8,25 mg 10,95

Polietilenglicole mg 2,7 mg —-

Polietilenglicole 6000 mg — mg 3,6

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse dosate mg 600 e mg 900

Pubblicità

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non ri­spon­dono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercole­ste­ro­lemie che non rispondono al trattamento dietetico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg da as­sumere prima dei pasti prin­­ci­pa­li.

La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assu­me­re alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente ri­sul­­tato sul quadro lipidemico.

Durante la terapia con FIBROCIT vanno rispettate le ne­ces­sa­rie misure dietetiche.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi bi­lia­­re pri­mi­ti­va.

Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza, l’allattamento e nell’infanzia non è stata accertata.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfi­bro­zil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al qua­dro lipo­pro­tei­co, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trat­tamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti de­ter­mi­na­zio­ni del tasso ema­tico delle varie frazioni lipidiche. In caso di ri­spo­sta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di so­spen­dere il trat­ta­mento.

Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente ri­scon­trati in alcuni pa­­zienti all’inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori, tut­ta­via, si norma­liz­zano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire perio­dicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.

Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscon­tra­te occa­sio­­nal­mente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si nor­ma­liz­zano gene­ral­mente con l’in­ter­ruzione del trattamento. Si rac­comanda di eseguire periodicamente gli esami della fun­zio­nalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.

Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di cole­sterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con FI­BROCIT va interrotto.

La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una ri­du­zione della fertilità di tipo dose-dipen­den­te. Successivi studi hanno di­mostrato che questo effetto è re­versibile entro 8 settimane dalla so­spensione del trat­ta­mento e non è trasmesso alla prole.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata sta­bi­li­ta.

Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ri­tmo car­diaco attribuibili al trattamento con gem­fi­bro­zil, disturbi di que­sto ti­po si sono instaurati dopo trat­ta­mento con farmaci simili.

Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di epa­topa­tia o ul­­ce­ra peptica.

Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo ap­proccio tera­peu­ti­­co per il trattamento delle iperlipidemie so­pra indicate. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alco­li­che, fattori impor­tan­ti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovreb­bero es­­sere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La con­co­mitante pre­senza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito im­pon­go­­no l’isti­tu­zione di terapia adeguata, tale terapia com­binata an­drà con­­­dotta con molta cautela.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando FIBROCIT è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire compli­canze emorragiche.

È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

In pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati segnalati effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono rappre­sen­ta­ti in ordine di frequenza decrescente da: dolore ad­­­­dominale, do­lo­re epigastri­co, diarrea, nausea, vomito e fla­tulenza.

Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, or­ti­ca­ria, ce­fa­lea, vertigine, offuscamento del visus, dolore al­le estremità, ane­mia, eosino­filia, leucopenia.

Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leu­co­ci­ti si nor­ma­lizzano di regola senza interruzione del trat­ta­mento. Gli spo­radici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osser­vati durante te­ra­pia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trat­ta­men­to è stato interrotto.

Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la re­la­zio­ne causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: sec­chezza del­la bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispe­psia, dolori alla schie­­­na, artralgie, crampi muscolari, mial­gia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, males­sere.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’iper­trigli­ce­ri­demia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.

Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).

Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli dei trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL) con conseguente effetto antiaterogeno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibro­zil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via feca­le con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al con­trario nella scimmia e nell’uomo il prodotto vie­ne so­prat­tutto eliminato per via urinaria (più del 60%).

Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto e’ escreto in for­ma co­niu­ga­ta sia inalterato che metabolizzato. I principali me­ta­boliti iden­ti­ficati sono un composto ossidrilato sul nu­cleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossi­lico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto).

Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Mesi 48 in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister costituito dall’accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio

Scatola da 30 compresse da 600 mg

Scatola da 20 compresse TC da 900 mg .

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo (IM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

30 compresse 600 mg : Codice n. 026903017

20 compresse TC 900 mg : Codice n. 026903029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Compresse 600 mg 01/03/1989 01/06/2000

Compresse TC 900 mg 19/10/1992 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

24/02/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Gemfibrozil doc generici compresse rivestite con film – 20 Cpr 900 mg
  • Gemfibrozil eg 600/900 mg compresse – 30 Cpr 600 mg
  • Genlip – 20 Cpr 900 mg
  • Lopid – 20 Cpr Riv 900 mg

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *