Flogozen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Flogozen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLOGOZEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Una compressa contiene | Una bustina contiene | 100 ml di soluzione contengono | |
| Principio attivo | |||
| Salicilato di imidazolo | mg 750,0 | g 1,00 | g 40,00 |
| Eccipienti | |||
| Lattosio | mg 11,5 | ||
| Cellulosa microgranulare | mg 150,0 | ||
| Carbossimetilamido | mg 50,0 | ||
| Polivinilpirrolidone | mg 0,3 | ||
| Magnesio stearato | mg 4,5 | ||
| Sodio citrato | g 0,100 | ||
| Aroma amaretto | g 0,035 | ||
| Aroma arancia | g 0,030 | g 1,13 | |
| Saccarina sodica | g 0,030 | g 1,00 | |
| Saccarosio | g 2,805 | ||
| Glicerolo | g 18,00 | ||
| Sodio cloruro | g 1,00 | ||
| Acqua depurata | ml 52,00 |
03.0 Forma farmaceutica
Compresse. Bustine. Gocce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori delle vie aeree o di pertinenza otorinolaringoiatrica (O.R.L.). Stati febbrili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’assunzione dei preparati deve avvenire a stomaco pieno,particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Flogozen compresse
Ragazzi ed adulti:1 compressa da 750 mg, 2-3 volte al giorno. Le compresse vanno deglutite con un po’ d’acqua.
Flogozen bustine
Adulti:1 bustina (pari a 1000 mg), 1-2 volte al giorno,sciolta in un po’ d’acqua.
Flogozen gocce
Bambini fino a 6 anni: 5 gocce (pari a 100 mg) per ogni 10 kg di peso corporeo, da 1 a 3 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 10-20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.
Ragazzi ed adulti: 20-40 gocce, da 1 a 3 volte al giorno.
Le gocce vanno diluite in un po’ d’acqua.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovrà valutare l’opportunità di una eventuale riduzione dei dosaggi indicati.
04.3 Controindicazioni
Ulcera gastrica o duodenale. Malattie emorragiche. Emorragie gastrointestinali in atto. Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ai salicilati o ai derivati imidazolici. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi punti "Gravidanza e allattamento" e "Effetti indesiderati").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Utilizzare con prudenza in casi di asma o di gastrite.
L’impiego di alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo va effettuato sotto il controllo del Medico. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
È bene invitare il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini nonché, nel caso di Flogozen gocce, a non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono disponibili dati circa interazioni ed incompatibilità di Flogozen con altre sostanze.
Tuttavia, non è escluso che esso possa avere interazioni medicamentose con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti, metotrexate,sulfamidici, difenilidantoina, barbiturici ed ormoni tiroidei.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
Di queste possibili interazioni occorre tener conto nell’impiego terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va utilizzato nei primi tre mesi e nell’ultimo mese di gravidanza.
Nei restanti mesi l’impiego per lunghi periodi deve avvenire soltanto dietro prescrizione medica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il salicilato di imidazolo non diminuisce la capacità di guidare veicoli o di manovrare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Agli usuali dosaggi terapeutici Flogozen è risultato ben tollerato.
Tuttavia potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (dolor,i ecc.), otovestibolari (ronzii ecc.), alterazioni della coagulazione evidenziati da un prolungamento del tempo di coagulazione e, occasionalmente da fenomeni emorragici (epistassi, emorragie gengivali, ecc.).
Nei pazienti con ipersensibilità accertata verso i salicilati, anche dopo somministrazione di Flogozen, possono verificarsi fenomeni di intolleranza, caratterizzati da eruzioni cutanee, rinite vasomotoria, ecc.. In analogia con farmaci dello stesso gruppo possono verificarsi complicazioni e ritardi di parto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti i sintomi da sovradosaggio di Flogozen, che tuttavia è presumibile siano analoghi a quelli conseguenti a intossicazione acuta da derivati 2-idrossibenzoici (vertigini, ronzii auricolari, sudorazione, nausea,vomito, ecc.).
In simili circostanze occorre mettere in atto misure generali di sostegno e di carattere sintomatico (induzione del vomito, aspirazione e lavanda gastrica, diuresi forzata, ecc.) non essendo conosciuto uno specifico antidoto al farmaco.
In caso di reazione allergica acuta potrà essere necessaria la somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e antistaminici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Flogozen possiede attività antinfiammatoria ed antipiretica. La sua attività è stata dimostrata su una serie di test di laboratorio fra cui: l’edema della zampa del ratto indotto da carragenina e destrano, la pleurite da carragenina,l’aumento della permeabilità capillare indotto da mediatori chimici dell’infiammazione (bradichinina, istamina), l’artrite da adiuvante, la reazione da fenilbenzochinone, l’ipertermia indotta da lievito di birra o nucleinato di sodio, ecc.
Le caratteristiche farmacologiche di Flogozen sono diretta conseguenza dell’azione combinata del salicilico quale "scavenger" dei radicali idrossilici liberi, presenti nel focus infiammatorio, e dell’imidazolo che, quale inibitore della trombossano-sintetasi, contribuisce all’attività del composto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di Flogozen alle dosi orali terapeutiche consente di ottenere un rapido assorbimento con concentrazioni terapeutiche già evidenti entro 1 /2 ora.
Il picco delle concentrazioni viene mediamente raggiunto 1 ora dopo la somministrazione sia per la componente imidazolica sia per quella salicilica della molecola e concentrazioni elevate persistono per diverse ore. L’eliminazione di Flogozen avviene prevalentemente attraverso le urine, dove il farmaco è presente sotto forma dei prodotti di scissione e metabolizzazione: imidazolo, acido salicilico ed acido salicilurico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In tutte le esperienze svolte sia nel ratto che nel topo, nel coniglio e nel cane la somministrazione di Flogozen non provoca la comparsa di fenomeni tossici particolari risultando in ogni condizione sempre ben tollerato.
La DL50 per via orale di Flogozen è risultata di 980-1211 mg/kg nel roditore.
La somministrazione di Flogozen nell’animale durante la gravidanza non ha portato ad alcuna alterazione del normale sviluppo embrionale.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide è stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flogozen compresse
Lattosio, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido, polivinilpirrolidone,magnesio stearato.
Flogozen bustine
Sodio citrato, aroma amaretto, aroma arancia, saccarina sodica,saccarosio.
Flogozen gocce
Aroma arancia, saccarina sodica, glicerolo, sodio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flogozen compresse
Blister alluminio – PVC confezionati, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone – 30 compresse.
Flogozen bustine
Bustine di carta accoppiata ad alluminio – polietilene confezionate, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone – 15 bustine monodose.
Flogozen gocce
Flacone di polietilene da 20 ml munito di contagocce confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Confezione non in commercio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VALEAS S.p.A. Industria Chimia e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flogozen compresse AIC n. 027628015
Flogozen bustine AIC n. 027628027
Flogozen gocce AIC n. 027628039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2000