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Flunisolide Alfr.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flunisolide Alfr.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUNISOLIDE MERCK GENERICS 0,025 % spray nasale, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

principio attivo:

Flunisolide: g 0,025

Ogni erogazione contiene 25 mcg di flunisolide

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento delle riniti allergiche croniche e stagionali

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose iniziale di attacco

Adulti: due erogazioni per ciascuna narice 2-3 volte al giomo.

Bambini sopra i 5 anni:un’erogazione per ciascuna narice tre volte al giomo.

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Dose di mantenimento

Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giomo.

La dose giornaliera massima non deve superare le 6 erogazioni al giomo per ciascuna narice per gli adulti e 3 erogazioni al giomo per ciascuna narice per i bambini sopra i 5 anni.

L’insorgenza dell’effetto non è immediata e può svilupparsi dopo 1-2 giorni di terapia. E’, quindi, consigliabile utilizzare il prodotto regolarmente e per più giorni. Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni di origine fungina, batterica o virale non trattate. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non è consigliabile somministrare il prodotto in bambini sotto i 5 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo. In questi casi il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica ad una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tenere presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.

Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono: epistassi, naso chiuso, bruciore di gola, raucedine. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l’interruzione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di elevate quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso il dosaggio deve essere ricondotto al dosaggio raccomandato.

Va comunque tenuto conto del fatto che la flunisolide, somministrata per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determina alcun effetto. Poiché un intero flacone di spray rinologico contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di surdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il flunisolide è un corticosteroide di sintesi, fluorurato in posizione 6-alfa, che esplica dopo applicazione locale un’azione antinfiammatoria e antiallergica alcune decine di volte superiore a quella dell’idrocortisone.

Per via orale ha scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi. La sua emivita è molto breve (1,8 h).

Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantità dell’ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il flunisolide è rapidamente assorbito dopo somministrazione endonasale con una biodisponibilità sistemica pari al 50%; dopo una dose di 0,117 mg, il picco massimo, pari a 0,4-1,0 ng/ml, è raggiunto per lo più dopo 10-30 minuti. Entro la 4° ora, nella maggior parte dei pazienti, il flunisolide non è più rilevabile nel plasma.

L’emivita è di 1-2 ore. Viene rapidamente metabolizzato dal fegato e quindi eliminato nelle urine (circa 50%) e nelle feci (circa 40%), principalmente sotto forma del metabolita 6-beta-idrossilato, dotato di scarsa attività steroidea.

A causa di questa rapida metabolizzazione e delle dosi terapeutiche molto modeste, l’incidenza di effetti collaterali sistemici è notevolmente ridotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta (DL50) per os nel topo è di 54 mg/kg e nel ratto 61 mg/kg; per via e.v. la DL50 è > 4,5 mg/kg sia nel topo che nel ratto.

Fino alla dose di 200 mcg/kg, il flunisolide risulta ben tollerato nel ratto dopo somministrazione per via inalatoria ripetuta per 6 mesi.

Fino alla dose di 40 mcg/kg/die, somministrato per via orale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, il flunisolide non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva del ratto e del coniglio, nonché sullo sviluppo post-natale di ratti nati a termine. Come tutti i corticosteroidi esplica azione teratogena però a dosi di 40 e 200 mcg/kg/die, rispettivamente nel coniglio e nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, Sodio citrato, Acido citrico, Polisorbato 20, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del Flunisolide Merck Generics con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in politene bianco opaco, munito di nebulizzatore provvisto di pescante, tappo in polipropilene.

Flacone contenente 20 ml di spray nasale, soluzione allo 0,025%: 200 spruzzi da 0,025 mg di flunisolide.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Togliere il tappo di protezione, quindi, a capo diritto, introdurre nella narice il cono del nebulizzatore e premere sulla parte centrale del flacone con colpi rapidi e decisi.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MERCK GENERICS ITALIA S.p.A. – Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLUNISOLIDE MERCK GENERICS 0,025 % spray nasale, soluzione AIC 033970017/G

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20/05/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aerflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
  • Aerflu soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
  • Aerolid – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
  • Aerolid – Neb 30 fl 1 mg/1 ml
  • Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
  • Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare – Ad Sol Neb 15 fl 2 Ml2 mg
  • Assolid 0,1% soluzione da nebulizzare – Neb 30 ml 0,1%
  • Astian – Nebul 30 fl 1 mg/ml
  • Charlyn – Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
  • Citiflux – Ad Neb 15 fl 2 mg/2 ml
  • Desaflu – Nebul 30 ml 1 mg/ml
  • Doricoflu – Sol Nebul 30 ml 0,1%
  • Eliosid – 15 F Nebul 1 mg/2 ml
  • Euroflu, soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 F 2 mg/2 ml
  • Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul 30 ml 0,1%
  • Flunigar 0,1% – Nebul 30 ml 1 mg/ml
  • Flunisolide eg 1 mg/ml – Neb 30 ml 1 mg/ml
  • Flunisolide mylan generics – Neb 30 ml 0,1%
  • Flunitop – Ad Sol Neb15 fl 2 mg/2 M
  • Forbest – Ad Nebul 30 fl 1 mg/1 ml
  • Kaimil – Sol Nebul 30 ml 1 mg/ml
  • Levonis 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
  • Levonis adulti soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 fl 2 ml 1 mg/ml
  • Lunibron – Sol Nebul 30 mg/30 ml
  • Lunis 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione – Spray Nas 200 D 25 mcg
  • Nambrol soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 30 Fl1 ml 1 mg/M
  • Nebulcort 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 Ml0,1%
  • Nebulgen soluzione da nebulizzare – Ad 30 Monod 1 mg/1 ml
  • Plaudit soluzione da nebulizzare – Bb Sol Nebul 15 F 2 ml
  • Pulmist – Bb Nebul 15 Monod1 mg/2 M
  • Saflineb – 30 Monod 1 mg/1 ml
  • Turm 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul fl 30 ml 0,1%

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