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Fluocaril Bifluore 250

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluocaril Bifluore 250: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUOCARIL BI-FLUORE 250

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Principio attivo: sodio monofluorofosfato 0,76 g

sodio fluoruro 0,3315 g

(contenuto totale in fluoro 0,25%)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pasta e gel dentifricio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il farmaco é indicato nella prevenzione della carie nelle seguenti classi di individui cario-recettivi: soggetti dai 6 ai 18 anni di età, soggetti a rischio a causa di una alimentazione forzatamente ricca di zuccheri (atleti, convalescenti, ecc.); handicappati, considerata la scarsa igiene orale; soggetti portatori di protesi dentaria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spazzolare accuratamente i denti tre volte al giomo, dopo ogni pasto. Ricoprire lo spazzolino da denti con FLUOCARIL BI-FLUORE’ 250 e spazzolare dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti, per almeno 3 minuti, prima di sciacquare la bocca, in modo da permettere un efficace contatto con lo smalto.

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Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare prima dei 6 anni di età.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non richiede particolari precauzioni d’uso. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi condotti nell’animale, nonché l’uso consolidato del FLUOCARIL BI-FLUORE’ 250, hanno dimostrato che non vi é controindicazione al suo impiego in corso di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti collaterali correlabili con il prodotto.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di pasta dentifricia contengono:

sodio fosfato, sodio esametafosfato, sodio benzoato, eugenolo, carragenina sodica, silice precipitata, silice di Neuburg, titanio biossido, sodio laurilsolfato, metile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, menta essenza, mentolo, badiana essenza, cannella di Ceylon essenza, fenolo, sorbitolo soluzione, acqua depurata.

100 g di pasta dentifricia gusto anice contengono:

sodio fosfato, sodio esametafosfato, sodio benzoato, eugenolo, carragenina sodica, silice precipitata, silice di Neuburg, titanio biossido, sodio laurilsolfato, metile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, glicirrizzinato d’ammonio, badiana essenza, cannella di Ceylon essenza, fenolo, sorbitolo soluzione, acqua depurata.

100 g di gel dentifricio contengono:

sodio benzoato, sodio laurilsolfato, sodio esametafosfato, sodio fosfato, silice precipitata, sodio carbossimetilcellulosa, polietilenglicole 400, sorbitolo soluzione, xilitolo soluzione, saccarina sodica, olio essenziale di menta, miscela di essenza di menta ed eugenolo, essenza di badiana, mentolo, fenolo, eugenolo, essenza di cannella di Ceylon, giallo di chinolina, blu patent V, metile-p-idrossibenzoato sodico, propile-p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La pasta dentifricia, la pasta dentifricia gusto anice e il gel, sono contenuti in un tubo in alluminio-plastica da 50, 75 e 125 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis OTC S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano (Italia).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pasta dentifricia:

50 ml: AIC 024362105; 75 ml: AIC 024362117; 125 ml: AIC 024362129

Pasta dentifricia gusto anice:

50 ml: AIC 024362131; 75 ml: AIC 024362143; 125 ml: AIC 024362156

Gel:

50 ml: AIC 024362079; 75 ml: AIC 024362081; 125 ml: AIC 024362093

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Pasta dentifricia: 22 Aprile 1981 /30 Maggio 2005

Pasta dentifricia: gusto anice: 18 Giugno 1990 / 30 Maggio 2005

Gel: 30 Settembre 1991 / 30 Maggio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/01/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml

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