Foille Sole: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Foille Sole

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Foille Sole: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Foille sole

01.0 Denominazione del medicinale

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Foille Sole spray cutaneo, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di spray contengono: Alcool benzilico 4 g – Benzocaina 5 g – Cloroxilenolo 0,6 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo e propilene glicole.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray cutaneo, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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È preferibile utilizzare Foille Sole spray in caso di lesioni estese.

Quando si utilizza Foille Sole spray cutaneo, soluzione, è necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni: agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione;

dirigete il foro della valvola erogatrice verso l’area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo; premete la valvola erogatrice.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia in pazienti adulti che nei bambini.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Foille Sole è per esclusivo uso cutaneo e deve essere utilizzato solo su lesioni superficiali e non estese della cute, e per brevi periodi di tempo.

In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi o ustioni lievi particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto. Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l’arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un’infezione, sospendere l’uso e consultare il proprio medico.

Non applicare in vicinanza degli occhi. Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare: la continua inalazione di Foille Sole spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto, è necessario impiegare la minima quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.

Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore a 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.

Foille Sole spray cutaneo contiene etanolo

Questo medicinale contiene 58,19 g di alcol (etanolo) in ogni confezione (70 g) che è equivalente a 831,29 mg/g (83,1%w/w).

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Foille Sole spray cutaneo contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 700 mg di propilene glicole in ogni confezione (70 g) equivalente a 10 mg/g.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni per l’uso di Foille Sole durante la gravidanza o l’allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Foille Sole non influenza lo stato di vigilanza; pertanto, esso non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: dermatologici – anestetici locali, codice ATC: D04AB04.

Foille Sole è una specialità medicinale idrosolubile contenente, come principi attivi, benzocaina, alcool benzilico e cloroxilenolo.

La benzocaina è un anestetico locale di tipo esterico. Agisce bloccando in modo reversibile la conduzione nervosa dapprima nelle fibre nervose del compartimento autonomo, poi sensitivo e, da ultimo, motorio. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore ed il prurito a livello cutaneo.

L’alcool benzilico è dotato di proprietà antisettiche ed analgesiche e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici.

Il cloroxilenolo coadiuva quest’ultima azione con la sua attività antisettica locale. È un comune costituente di molti disinfettanti utilizzati per la disinfezione cutanea e delle ferite.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La benzocaina, grazie alla sua bassa solubilità nel mezzo acquoso, è poco assorbita; ciò rende ragione della sua bassa tossicità sistemica. È metabolizzata per idrolisi all’acido 4-aminobenzoico.

L’escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.

L’alcol benzilico è metabolizzato ad acido benzoico. È poi coniugato con la glicina a livello epatico per formare acido ippurico, escreto con le urine.

Cloroxilenolo viene parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. È coniugato con acido glucoronico e acido solforico; non sono disponibili ulteriori dati. 1/3 della dose ingerita è escreta con le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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BENZOCAINA: alle concentrazioni normalmente impiegate (2-10%), è relativamente non irritante e non tossica.

Non sono disponibili studi sperimentali di cancerogenicità, mutagenicità/genotossicità e tossicità riproduttiva.

ALCOL BENZILICO: la WHO ha fissato come limite giornaliero stimato consentito di assunzione giornaliera di composti benzilici/benzoici fino a 5 mg/kg/die di peso corporeo.

Nel coniglio, non ha dimostrato determinare effetti irritativi a livello cutaneo (valutazione secondo metodo OECD 404), mentre ha dimostrato causare un modesto effetto irritativo sugli occhi (valutazione secondo metodo OECD 405). L’esposizione cronica ad alcool benzilico può causare dermatite.

Gli studi di mutagenicità (Ames test) e carcinogenicità hanno dato esito negativo.

CLOROXILENOLO: è generalmente considerato come relativamente non tossico e non irritante, quando usato come eccipiente in prodotti ad uso topico. Tuttavia, cloroxilenolo è stato ascritto alla Categoria di Tossicità I per i suoi effetti irritanti sull’occhio. Sono inoltre riportate reazioni allergiche cutanee. Se assunto per via orale, è moderatamente tossico; l’ingestione di prodotti disinfettanti contenenti cloroxilenolo è stata associata ad avvelenamenti letali, o molto severi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo 96%, glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio etere), spirito di ammonio, glicerolo, propilene glicole.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore da 70 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen (Paesi Bassi)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 027546023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1991. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/05/2022