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Frest
Frest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Frest: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Frest lmg/g gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg Eccipienti con effetti noti: Ogni g di gel contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio e 150 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel Gel incolore da chiaro a leggermente opalescente, praticamente inodore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Frest gel è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese per il sollievo a breve termine del prurito associato a dermatosi, orticaria, punture di insetti, scottature solari e ustioni cutanee superficiali (di primo grado).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini: applicare uno strato sottile di Frest sull’area pruriginosa della cute fino a 3 volte al giorno.
Il paziente deve essere avvisato di ricorrere a un medico se la sintomatologia non migliora dopo 3 giorni di utilizzo di Frest.
La durata massima del trattamento senza consultare un medico è di 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Nei neonati e nei bambini piccoli non usare Frest su estese superfici cutanee (vedere paragrafo 4.4).
Frest non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 mese di età, e in particolare nei prematuri (vedere paragrafo 4.3).
Frest deve essere usato sotto controllo medico nei bambini tra 1 mese e 2 anni di età.
Modo di somministrazione
Per uso cutaneo. Su cute intatta.
Applicare una piccola quantità sulla zona da trattare. Successivamente, effettuare un leggero massaggio con la mano per facilitare la penetrazione del medicinale nella cute.
Non coprire con bende occlusive.
Non applicare su estese superfici cutanee o su ferite o sulle mucose.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ustioni cutanee di secondo e terzo grado.
Bambini di età inferiore a 1 mese e particolarmente i prematuri. Applicazione su estese superfici cutanee.
Applicazione sulle ferite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di prurito particolarmente grave o di lesioni estese, l’applicazione locale di dimetindene maleato dovrebbe essere integrata da un trattamento sistemico orale. Si deve consigliare al paziente di consultare un medico.
Va evitata l’esposizione prolungata alla luce del sole delle aree intensamente trattate .
Non utilizzare su estese superfici cutanee nei neonati e nei bambini piccoli , soprattutto in caso di cute lesa e infiammata.. .
Eccipienti
Frest contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni g di gel. Il benzalconio cloruro può irritare la cute. Il medicinale non deve essere applicato sul senodurante l’allattamento, perché il bambino potrebbe ingerirlo con il latte. Non si prevede che l’uso durante la gravidanza e l’allattamento sia associato ad effetti dannosi per la madre, poiché l’assorbimento cutaneo del benzalconio cloruro è minimo. Non è indicato per l’applicazione sulle mucose.
Frest contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Dosi di glicole propilenico superiori a 50 mg/kg/giorno non devono essere utilizzate nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o aree cutanee che presentano ferite estese o danneggiate (ustioni) senza aver consultato un medico o un farmacista.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
A causa del basso assorbimento sistemico di dimetindene non si prevede interazione con altri prodotti medicinali o altre forme di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo d dimetindene maleato nelle donne in gravidanza.
Negli studi sugli animali il dimetindene maleato non mostra effetti teratogeni e nessun effetto negativo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo feto/embrionale, sul travaglio o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Frest non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto, e solo su consiglio medico.
Durante la gravidanza, Frest non deve essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente in caso di lesioni o infiammazioni.
Allattamento
Durante l’allattamento il medicinale non deve essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Questo medicinale non deve essere applicato sui capezzoli se la paziente sta allattando perché il bambino potrebbe ingerirlo con il latte.
Non vi è sufficiente esperienza di utilizzo durante l’allattamento negli esseri umani.
Il dimetindene maleato passa nel latte nel ratto, ma dopo l’applicazione topica si prevede solo una bassa disponibilità sistemica.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità. Non sono disponibili studi sull’uomo (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Frest non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento sono reazioni cutanee lievi e transitorie sul sito di applicazione.
In base all’esperienza clinica, di seguito vengono fornite informazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
| Non comune | Molto rara | |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | cute secca, sensazione di bruciore | Dermatite allergica. |
< 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto rara (< 1/10 000). Elenco tabulare delle reazioni avverse Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
L’ingestione accidentale di considerevoli quantità di dimetindene maleato o l’applicazione prolungata su estese superfici cutanee con un maggiore riassorbimento (medicazioni occlusive o applicazione su cute danneggiata), può indurre alcuni sintomi caratteristici del sovradosaggio degli antistaminici H1 sistemici.
L’intossicazione avviene in 3 fasi: sedazione, eccitamento, coma con insufficienza respiratoria. Nei bambini, l’eccitamento e gli effetti anticolinergici sono più pronunciati rispetto agli adulti.
I sintomi sono: sedazione, svenimento, vertigini, mal di testa, tinnito, talvolta pallore ma anche viso rosso e gonfio, sintomi gastrointestinali, per esempio stitichezza, diarrea, vomito, nausea, secchezza della bocca, ritenzione urinaria, diminuzione o aumento della pressione sanguigna, spasmi muscolari, aumento o diminuzione dei riflessi, midriasi, reazione pupillare lenta, visione offuscata.
Nei neonati e nei bambini piccoli sintomi del SNC: eccitamento, allucinazioni, disorientamento, atassia, spasmi muscolari, febbre, convulsioni tonico-cloniche.
Con grandi dosi: coma, insufficienza cardiaca.
Gestione
Non esiste un antidoto specifico. Si devono attuare le usuali misure d’emergenza che comprendono la somministrazione di carbone attivo e lassativi osmotici, come pure, se necessario, il supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti. I farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l’ipotensione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antipruriginosi – antistaminici per uso topico – Codice ATC: D04AA13.
Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici
Il dimetindene maleato è un antagonista del recettore H1 dell’istamina. Esso presenta un’alta affinità di legame per questi recettori. Il dimetindene riduce considerevolmente l’iperpermeabilità dei capillari, che è associata alle reazioni di ipersensibilità immediata. Quando viene applicato localmente, il dimetindene maleato presenta anche proprietà anestetiche locali. Il dimetindene maleato è efficace nei confronti del prurito di varia origine e risolve rapidamente prurito ed infiammazione.
La base gel facilita la penetrazione del principio attivo nella cute.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dimetindene maleato in gel penetra rapidamente nella cute ed esercita l’effetto antistaminico in pochi minuti. L’effetto raggiunge la massima intensità dopo 1-4 ore. Dopo applicazione topica in volontari sani, la biodisponibilità sistemica del dimetindene maleato è approssimativamente del 10% della dose applicata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza , tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Gli studi su ratti e conigli non hanno mostrato proprietà teratogene. Il dimetindene nei ratti non ha influenzato la fertilità né lo sviluppo peri e postnatale della prole a dosi 250 volte superiori alla dose umana.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Propilenglicole Carbomeri, tipo 974P Sodio idrossido Disodio edetato Benzalconio cloruro Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
18 mesi Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare sotto i 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezionamento primario
Tubo in alluminio (30 g o 50 g) con ugello sigillato da membrana protettiva in alluminio sull’orifizio dell’ugello e con tappo a vite bianco in HDPE o PP con dispositivo a cono per la foratura della membrana. I tubi in alluminio sono rivestiti all’interno da lacca epossifenolica J 3092 o TU25/N 48567.
Confezionamento secondario
Astuccio di cartone con tubo in alluminio e Foglio Illustrativo. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia Tel.: + 371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks-grindeks.lv
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049111014 – "1 MG/G GEL" 1 TUBO IN AL DA 30 G 049111026 – "1 MG/G GEL" 1 TUBO IN AL DA 50 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 09/02/2026
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Frest – gel 30 gr 1 mg/g (Dimetindene Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D04AA13 AIC: 049111014 Prezzo: 11,75 Ditta: As Grindeks