Glucosio Sodio Cl Ii Fki: Scheda Tecnica del Farmaco

Glucosio Sodio Cl Ii Fki

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio Sodio Cl Ii Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOSI OCON SODIO CLORURO II

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Sodio cloruro 9,0 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

mEq/1: (Na) 154

(Cl) 154

mMol/l (C6H12O6× H2O) 277

Osmolarità teor. (mOsm/l) 585

pH 3,5-6,5

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione ed un apporto di cloruro di sodio in associazione ad un apporto calorico. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità , ed in rapporto al deficit calcolato di sodio. E’ consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela e se necessario in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e la glicemia. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusioneNei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Flacone vetro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi vetro 250 ml, 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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N° AIC Confezioni

031386081 /G FLACONE 250 ML
031386093 /G FLACONE 500 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 1998.

10.0 Data di revisione del testo

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