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Gunevax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gunevax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GUNEVAX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Wistar RA 27/3 di virus della rosolia moltiplicato in colture di cellule diploidi umane (WI-38), come descritto da: Plotkin S.A., Farquhar J.D., and Katz M. and Buser F.: Attenuation of RA 27/3 Rubella Virus in WI-38 Human Diploid Cells. Amer. J. Dis. Child. 118, 178, 1969.

Dopo ricostituzione con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ogni dose di 0,5 ml contiene:

Principio attivo: non meno di 1000 TCID50 di virus della rosolia

Eccipienti: albumina umana (stabilizzante) ottenuta da plasma controllato per l’assenza di HBsAg, di anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV ed inoltre sottoposto a screening per il contenuto di ALT: 0,01 g; soluzione salina tamponata q.b. a 0,5 ml. Inoltre contiene un residuo di non più di 5 mg/dose di neomicina solfato (quale residuo del processo produttivo).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Vaccino liofilizzato + solvente – iniettabile per via sottocutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione preventiva contro la rosolia.

Età per la vaccinazione

L’obbiettivo della vaccinazione non è costituito dalla prevenzione della malattia, di per sé benigna, ma dalla prevenzione delle malformazioni fetali frequentemente causate dal virus rubeolico quando donne non immuni sono esposte alle infezioni nei primi 3-4 mesi della gravidanza. Per evitare questo rischio sono stati proposti due indirizzi principali per l’applicazione della vaccinazione.

Vaccinazione totalitaria di tutti i bambini in età fra 1 anno e la pubertà, allo scopo di eliminare le fonti di contagio.Vaccinazione delle sole femmine di età vicina alla pubertà (fra l’8° ed il 14° anno) e dei seguenti gruppi professionalmente più esposti al rischio: infermiere ed insegnanti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea o deltoidea,dopo aver ricostituito con l’apposito solvente il vaccino liofilizzato.

Per ricostituire il vaccino trasferire tutto il solvente contenuto nella fiala o nella fiala-siringa, nel flacone di vaccino liofilo,agitare per assicurare una completa solubilizzazione e aspirare nella siringa l’intero volume del vaccino ricostituito. Prima di infliggere l’ago si lasciano asciugare le superfici (cute tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare il virus.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata alla neomicina.

Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in corso di gravidanza. Se accidentalmente una donna è vaccinata durante la gravidanza o rimane incinta nei tre mesi seguenti la vaccinazione, deve essere avvertita del rischio teorico a cui va incontro il feto.

Malattie febbrili: in caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.

Stati immunitari alterati: alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione del virus attenuato adoperato per la vaccinazione. Pertanto in caso di affezione proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma,mielomatosi, morbo di Hodgkin) e trattamento con immunodepressori o a- e ipo-gammaglobulinemia, la vaccinazione è controindicata.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le donne in età feconda possono essere vaccinate solo quando è esclusa la possibilità di rimanere incinte nei 3 mesi che seguono alla iniezione del vaccino.

Nei soggetti che hanno già eventualmente contratto la malattia, la vaccinazione non causa disturbi ma vale come rinforzo dell’immunità.

Anche se non sono stati dimostrati fenomeni di interferenza conseguenti alla vaccinazione antirosolia in associazione ad altre vaccinazioni con vaccini a virus vivi, di norma si consiglia un intervallo di 3-4 settimane tra una vaccinazione e l’altra.

Avvertenze

Prima di iniettare il vaccino nei soggetti che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane attendere 2-3 mesi perché gli anticorpi eventualmente presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare il virus attenuato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il vaccino può di rado causare sintomi attenuati di malattia quali rash, febbre, risentimento dei gangli linfatici occipitali e cervicali, artralgie. Queste ultime possono comparire 2-10 settimane dopo la vaccinazione, durano 1-3 giorni in media. Sono molto rare nei bambini, più frequenti nelle donne oltre i 25 anni.

Sono possibili, anche se molto rare, manifestazioni neurologiche di vario grado.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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La stabilità del prodotto è di 24 mesi.

La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In frigorifero alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C. Proteggere dalla luce.

Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua preparazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 flacone di vetro neutro bianco con una dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro con 0,5 ml di solvente

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena (SI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023318013 – fl. liof. 1 dose + fiala solvente

Data di prima commercializzazione: 1976

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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