Haliborange Cpr Mast
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Haliborange Cpr Mast: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HALIBORANGE Compresse masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa masticabile contiene:
Retinolo 4000 U.I.
(come vitamina A palmitato)
Colecalciferolo 550 U.I.
(vitamina D3)
Acido ascorbico 25 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili di colore arancione, aromatizzate all’aroma d’arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica:
Bambini: da 1 a 3 compresse al di Adulti: da 2 a 6 compresse al di
Le compresse di Haliborange, dotate di ottimo gusto, possono essere sciolte lentamente in bocca e masticate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazioni nell’uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Per la presenza di betacarotene nella composizione , l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate
04.6 Gravidanza e allattamento
La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi avvertenze) e comunque non deve superare 2 compresse al di.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non segnalati
04.9 Sovradosaggio
Una intossicazione “acuta” da vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.
Nel caso dell’Haliborange la possibilità di sovradosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto di una intera confezione da 25 compresse (100.000 U.I. di vitamina A e 13.750 U.I. di vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni di più confezioni di compresse a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Haliborange, in funzione del suo contenuto di retinolo (vit. A) e di colecalciferolo (vit. D3), stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D3.
L’acido ascorbico, parimenti contenuto in Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina A viene assorbita rapidamente nell’intestino in presenza di grassi e bile; l’emoconcentrazione è massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di vitamina A, che mobilizza secondo necessità.
Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all’accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell’allattamento, ecc.
La vitamina D3 viene assorbita nell’intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.
I depositi costituiti dall’alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l’assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l’instaurarsi di ipo o avitaminosi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicologia della Vitamina A e Vitamina D3 per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo al sovradosaggio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio
Silice amorfa precipitata Magnesio stearato Aroma arancia polvere
-carotene (E-160) 10%
Carmellosa sodica Saccarina sodica
06.2 Incompatibilità
Non segnalate
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare a temperatura inferiore a 30°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione contenente un blister da 25 compresse in PVC poliaccoppiato /alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare precauzione per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurospital S.p.A. Via Flavia n. 122, 34147 Trieste – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Haliborange compresse masticabili A.I.C. n° 009755036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
IMMISSIONE IN COMMERCIO
08 Settembre 1960
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-