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Haliborange Emuls Orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Haliborange Emuls Orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Haliborange emulsione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

Principi attivi: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I. di retinolo e 11000 U.I. di colecalciferolo), acido ascorbico mg 160.

Eccipienti: Succo d’arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b. a 100 ml. Conservanti: Sali sodici degli esteri dell’acido p. ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione orale aromatizzata al succo d’arancia.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sotto il primo anno di età: un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al dì. Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al dì.

Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al dì dopo i pasti.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate.

Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Haliborange contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedì Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al dì.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non segnalati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Una intossicazione "acuta" da Vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.

Nel caso dell’Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I. di Vitamina A e 11.000 U.I. di Vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni del contenuto di più flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Haliborange possiede l’efficacia terapeutica dell’olio di fegato di ippoglosso in funzione del suo contenuto di retinolo (Vit. A) e di colecalciferolo (Vit. D). L’assunzione delle due vitamine stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D.

L’acido ascorbico, parimenti contenuto nell’Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Vitamina A viene assorbita rapidamente nell’intestino in presenza di grassi e bile; l’emoconcentrazione è massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di Vitamina A, che mobilizza secondo necessità.

Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all’accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell’allattamento, ecc.

La vitamina D viene assorbita nell’intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.

I depositi costituiti dall’alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l’assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l’instaurarsi di ipo o avitaminosi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicologia della Vitamina A e Vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo al sovradosaggio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Succo d’arancia concentrato Saccarosio

Glicerina

Gomma adragante Gomma arabica Olio di arancia dolce

Sali sodici degli esteri dell’acido p. ossibenzoico Sodio metabisolfito

acqua depurata FU

 

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi in confezionamento integro

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale. Tappare il flacone dopo l’uso. Usare entro un mese dall’apertura del flacone.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato da g 200.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eurospital S.p.A. Via Flavia n. 122 34147 Trieste, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 009755012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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IMMISSIONE IN COMMERCIO

04 giugno 1957

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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