Idflu 9 mcg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Idflu 9 mcg: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IDflu 9 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile. Vaccino
influenzale (virione split, inattivato).
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Virus dell’influenza "split", inattivato, contenete antigeni
equivalenti ai seguenti ceppi:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99
(IVR-116)) 9 microgrammi HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ceppo equivalente
(A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161))
9 microgrammi HA** B/ Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente
(B/Malaysia/2506/2004) 9 microgrammi HA** Per una dose da 0,1 ml
* propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli
sani ** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale
della Sanità (Emisfero Nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la
stagione 2006/2007.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile. Sospensione incolore e opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza negli adulti di età fino ai 59 anni,
specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di
complicazioni associate.
L’impiego di IDflu deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti di età fino ai 59 anni: 0,1 ml.
Bambini e adolescenti: IDflu non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non essendo disponibili dati
sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia.
L’immunizzazione deve essere effettuata per via intradermica. Il sito di
somministrazione raccomandato è la regione del deltoide.
Per le istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti,
all’uovo, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide e al
9-ottoxinolo. IDflu non contiene più di 0,05 microgrammi di ovalbumina
per dose.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o
infezione acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e
supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di
una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna
circostanza.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con
immunosoppressione endogena o iatrogena.
Non è necessaria una ri-vaccinazione nel caso in cui si osservi la presenza
di liquido al sito di iniezione dopo la somministrazione del vaccino.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si consideri che
la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento
con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati
falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l’HIV1,
l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western
Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste
reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per IDflu non sono disponibili dati clinici su donne in stato di
gravidanza. In generale, dati ottenuti utilizzando vaccini influenzali
somministrati per via intramuscolare in donne in stato di gravidanza non
indicano che eventi avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al
vaccino. Uno studio condotto sugli animali con IDflu non ha mostrato effetti
dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale,
sul parto o sullo sviluppo post-natale.
L’uso di IDflu può essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne in stato di gravidanza con condizioni cliniche che aumentano il
rischio di complicazioni derivanti dall’influenza, la somministrazione del
vaccino è raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza.
Il vaccino IDflu può essere usato durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso
di macchinari. E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di
guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici La sicurezza di
IDflu è stata valutata in 2 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso
dei quali
04.9 Sovradosaggio
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Immunogenicità
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata
dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati
a quelli contenuti nel vaccino varia, ma solitamente è pari a 6-12 mesi.
In uno studio clinico comparativo di fase III randomizzato, 1.796 soggetti di
età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,1 ml di IDflu per via
intradermica e 453 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto 0,5
ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via
intramuscolare.
In questo studio clinico comparativo, il tasso di sieroprotezione*, il tasso
di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media
geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l’anticorpo anti-HA (misurati
mediante test di inibizione dell’emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
secondo criteri predefiniti.
I dati sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli
di confidenza del 95%):
| A/H1N1 | A/H3N2 | B | |
| A/New Caledonia/ 20/99 | A/Wisconsin/ 67/2005 | B/Malaysia/ 2506/2004 | |
| N = 2.585 | N = 2.586 | N = 2.582 | |
| Media geometrica del titolo (1/dil) | 81,7 (78,0 ; 85,6) | 298,0 (282 ; 315) | 39,9 (38,3 ; 41,6) |
| Tasso di sieroprotezione (%) * | 77,0 (75,3 ; 78,6) | 93,3 (92,3 ; 94,3) | 55,7 (53,8 ; 57,6) |
| Tasso di sieroconversione o aumento significativo (%) ** | 38,7 (36,8 ; 40,6) | 61,3 (59,3 ; 63,1) | 36,4 (34,5 ; 38,3) |
| Rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) | 3,97 (3,77 ; 4,18) | 8,19 (7,68 ; 8,74) | 3,61 (3,47 ; 3,76) |
* Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI
pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40;
aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di
almeno 4 volte del titolo HI post-vaccinazione. GMTR: rapporto medio geometrico
di titolazione individuale (titoli post-/pre-vaccinazione).
IDflu è immunogenico tanto quanto il vaccino dell’influenza trivalente
inattivato di riferimento somministrato per via intramuscolare, per ciascuno dei
3 ceppi di influenza, in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di
riferimento intramuscolare, i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il
74,8% e il 95,4%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo tra il
56,4% e il 69,3% ed i GMTR tra 6,63 e 11,2 volte superiori ai titoli di HI al
basale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla
base di studi effettuati su animali.Il vaccino si è dimostrato immunogenico
nel topo e nel coniglio. In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel
coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica. Somministrazioni singole
e ripetute portano tuttavia a eritema locale transitorio e edema.
Genotossicità e potenziale cancerogeno non sono stati determinati, in quanto
tali studi non sono appropriati per un vaccino. Studi sulla fertilità e sulla
tossicità per la riproduzione nelle femmine non hanno individuato alcun
rischio potenziale specifico per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio cloruro potassio cloruro fosfato disodico diidrato potassio
diidrogeno fosfato acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere
miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare la siringa
nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con un
Sistema di Microiniezione, con microago presaldato, munito di stantuffo in
elastomero (clorobutile), cappuccio di protezione (elastomero termoplastico e
polipropilene) e un sistema di protezione dell’ago. Confezioni da 1, 10 o
20. �ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivanti devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente. Il vaccino deve raggiungere la
temperatura ambiente prima dell’uso. Il vaccino non deve essere utilizzato se
sono presenti in sospensione particelle estranee.
Non è necessario agitare il vaccino prima dell’uso. Il Sistema di
Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita
con un microago (1,5 mm) e un sistema di protezione dell’ago. Il sistema di
protezione dell’ago è progettato per coprire il microago dopo l’uso.
Sistema di Microiniezione
Impugnatura
Microago Stantuffo
scanalata Finestra
Protezione dell’ago
Cappuccio Vaccino Flangia dell’ago
ISTRUZIONI PER L’USO
1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL’AGO
Rimuovere il cappuccio dell’ago dal Sistema di Microiniezione.
Non fare entrare aria attraverso l’ago.
2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E DITO MEDIO
Impugnare il sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio
sull’impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Non posizionare le dita sopra la finestra.
3/ INSERIRE L’AGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA CUTE
Inserire l’ago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un
movimento breve e rapido.
4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE
Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla
superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per
premere il pistone. Non è necessario effettuare il test della vena.
5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL’AGO PREMENDO SALDAMENTE SUL
PISTONE
Rimuovere l’ago dalla cute. Allontanare l’ago da se stessi e da altri. Con la
stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il
dispositivo di protezione dell’ago. Sentirà un "scatto"e un dispositivo di
protezione comparirà per coprire l’ago. Smaltire immediatamente il sistema nel
più vicino contenitore
Scatto per rifiuti taglienti. Una buona riuscita dell’iniezione si ottiene
indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione.
Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una
ri-vaccinazione.
Leggere le istruzioni prima dell’uso
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
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