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Idracemi Eparina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idracemi Eparina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idracemi Eparina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idracemi Eparina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IDRACEMI EPARINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Eparina sodica 300.000 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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COLLIRIO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni infiammatorie, allergiche ed essudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 gocce nel sacco congiuntivale, 3 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell’occhio. La micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Accertarsi prima dell’uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Nelle cheratiti virali erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza del medico.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso di steroidi topici può causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.

L’uso del preparato è soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni negative. Evitare di somministrare contemporaneamente altri cortisonici per via sistemica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell’eparina anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

Possono aversi effetti collaterali strettamente locali (edema palpebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti con sensibilizzazione di tipo allergico alla eparina.

Durante l’instillazione può manifestarsi senso di prurito o bruciore.

04.9 Sovradosaggio

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Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Idracemi Eparina è un’associazione fra idrocortisone e eparina.

L’azione più nota dell’Eparina è quella anticoagulante, dovuta ad una elevata accelerazione della formazione di complessi antitrombina-serin-proteasi con conseguente inibizione di alcune Ser-proteasi della cascata emocoagulativa (Trombina; fattore Xa, etc.)

Tra le attività biologiche dell’eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.

L’eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA.

Il Cortisolo o Idrocortisone è uno steroide dotato, come tutti i glicocorticoidi, di attività antiinfiammatoria mediata dalla induzione dell’inibitore della Fosfolipasi A2. Tale inibizione impedisce l’attivazione della cascata dell’arachidonato.

E’ stato dimostrato che l’associazione tra eparina e idrocortisone inibisce la neoangiogenesi corneale indotta da causticazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Eparina, il cui peso molecolare medio si aggira attorno ai 12KDs non passa in camera anteriore ma si lega alle cellule epiteliali.

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l’Idrocortisone, somministrato per instillazione nell’occhio del coniglio, si ritrova nella cornea e nell’umore acqueo ma non nella retina, nel vitreo o nel cristallino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità non hanno rilevato effetti tossici o immunosoppressori se non a dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bibasico F.U.; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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4 anni a confezionamento integro.

Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 014438028

In commercio da Febbraio 1959.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11.11.1958 31.05.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983