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Idrocet: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Idrocet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Idrocet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Idrocet: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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IDROCET

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi

Idrocortisone acetato mg 500

Neomicina solfato FU UI 500.000

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03.0 Forma farmaceutica

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Gocce ad uso oftalmico ed otologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni dell’occhio e del canale uditivo esterno complicate da infezioni sostenute da germi sensibili alla neomicina: congiuntiviti, episcleriti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, uveite anteriore; dermatite seborroica; dermatite da contatto e dermatite eczematosa infetta del canale uditivo esterno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare 3-4 volte al dì, sulla parte interessata, secondo l’esigenza del caso ed il parere del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale nota verso i componenti:

a) ipertensione endoculare;

b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa (salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico e sotto stretta sorveglianza oculistica), congiuntive con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +);

c) la tubercolosi dell’occhio;

d) le micosi dell’occhio;

e) le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;

f) orzaiolo;

g) nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

h) tbc cutanea e herpes simplex, nonchè malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea l’uso di steroidi topici, specie se protratto, può causare perforazioni.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Può verificarsi sensibilità crociata tra neomicina ed altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi (kanamicina, streptomicina, paromomicina, gentamicina, ecc.).

L’Idrocet non deve essere usato nel canale uditivo esterno se il timpano è perforato.

Nelle otiti medie e acute e nei casi di compromissione settica è necessario integrare la terapia con la somministrazione di chemioterapici o antibiotici sistemici, secondo il parere del medico.

Durante il trattamento dovrebbero essere istituiti accertamenti microbiologici e test di sensibilità; esiste per la neomicina potenziale rischio di oto-nefrotossicità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Può verificarsi sensibilità crociata tra neomicina ed altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi (kanamicina, streptomicina, paromomicina, gentamicina, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione o irritazione.

In tali casi è consigliabile interrompere la somministrazione e consultare il medico; altrettanto dicasi in caso di superinfezioni da germi non sensibili. L’applicazione epicutanea di corticosteroidi può determinare localmente prurito, senso di bruciore, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione e atrofia cutanea.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle ridotte dosi dei principi attivi adoperati.

Se dopo 7-10 giorni di terapia non si ottengono risultati apprezzabili consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportate manifestazioni da iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Idrocet è un preparato per l’impiego topico contenente idrocortisone e neomicina.

Applicato sulla cute e sulle mucose, l’idrocortisone svolge attività antiinfiammatoria ed il suo impiego nelle affezioni flogistiche dell’occhio è spesso in grado di apportare un rapido sollievo del dolore e della fotofobia, particolarmente nelle lesioni ed irritazioni della cornea. Esso inibisce anche gli altri aspetti del processo infiammatorio quali l’ipertermia, l’infiltrato cellulare, la vascolarizzazione e la proliferazione fibroblastica.

Per questa attività antiflogistica, l’idrocortisone può prevenire la formazione di simblefaro nelle ustioni termiche o chimiche ed è in grado di ridurre i fenomeni cicatriziali con conseguente maggior limpidezza della cornea.

Applicato topicamente, l’idrocortisone si dimostra attivo nel trattamento delle infiammazioni acute della congiuntiva, della sclera, della cornea, del tratto uveale anteriore e del canale uditivo esterno. Le forme croniche rispondono meno costantemente e le ricadute sono più frequenti, mentre nell’uveite e nelle malattie infiammatorie del segmento posteriore dell’occhio deve essere associata una terapia corticosteroidea sistemica.

La neomicina, antibiotico ad ampio spettro d’azione attivo sui germi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili delle comuni infezioni oculari, ma inattivo sui funghi, consente di controllare l’infezione batterica quando questa sia batteriologicamente o clinicamente evidente, in particolare nelle flogosi dell’occhio e del condotto uditivo, nelle lesioni traumatiche e dopo intervento chirurgico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Idrocortisone acetato: svolge topicamente attività antiflogistica, antiallergica, antipruriginosa, rappresentando un valido trattamento sintomatico delle dermatosi di tipo infiammatorio. Assorbimento da parte della cute e delle mucose assai scarso, tuttavia se applicato su ampie superfici può passare nel circolo determinando effetti sistemici.

L’emivita plasmatica dell’idrocortisone è di circa 30 min., mentre l’emivita biologica dell’ormone è di 8-12 ore; dopo essere stato metabolizzato nel fegato, dove viene coniugato con l’acido glucuronico, l’idrocortisone viene eliminato dall’organismo per via renale.

Non vengono riportati effetti tossici per l’idrocortisone somministrato per via topica alle dosi terapeutiche consigliate.

Neomicina solfato: La neomicina solfato applicata topicamente è ben tollerata, relativamente non irritante e con un indice basso di sensibilizzazione.

Per applicazione cutanea presenta un assorbimento assai scarso, tuttavia nella terapia prolungata vi è un potenziale rischio di nefro- ed ototossicità

L’assorbimento transdermico dell’antibiotico è minimo e infatti dopo l’applicazione su tutta la superficie cutanea di una pomata allo 0,5%, tenuta in sito per 6 ore, le concentrazioni ematiche ed urinarie di neomicina sono praticamente assenti.

La neomicina non attraversa la barriera rappresentata dallo strato corneo dell’epidermide e a questo livello, reagendo con gli acidi grassi presenti sulla superficie cutanea, svolge la sua azione antibatterica sia a carico della flora saprofita che di quella patogena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato bisodico, sodio fosfato monosodico, sodio cloruro, polisorbato 80, sorbitan-monolaurato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartoncino contenente flacone di vetro da 5 ml con contagocce

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 – 20132 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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n° 010890010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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02.11.79 / 1.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983