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Imvanex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Imvanex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Imvanex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Imvanex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IMVANEX sospensione iniettabile

Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (0,5 mL) contiene:

virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 TCID50 *

*dose infettante il 50% delle colture tissutali

1 prodotto in cellule embrionali di pollo

Questo vaccino contiene residui in tracce di gentamicina (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile.

Sospensione omogenea lievemente lattescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro il vaiolo): Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita.

Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo):

Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo. Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Popolazione particolare

I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo. La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di IMVANEX nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione

Eseguire l’immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide). Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

L’immunizzazione deve essere rimandata negli individui affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rimvio della vaccinazione.

IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.

L’efficacia protettiva di IMVANEX nei confronti del vaiolo non è stata studiata. Vedere paragrafo 5.1. È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo.

Una vaccinazione pregressa con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente, con conseguente risposta cutanea ridotta o assente.

I soggetti con dermatite atopica hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 200 cellule/µL e ≤ 750 cellule/µL. Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1). Non vi sono dati sulla risposta immunitaria a IMVANEX in altri soggettiimmunosoppressi.

Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni. Devono quindi essere evitati intervalli di dosaggio inferiori a 4 settimane.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri vaccini o medicinali. Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.

La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l’immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di IMVANEX durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.

È preferibile evitare l’uso di IMVANEX durante l’allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità femminile e maschile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Alcuni effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiro).

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 18 studi clinici nei quali 5.028 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi 1 x 108TCID50 a distanza di quattro settimane, mentre 534 soggetti che avevano già ricevuto il virus vaccinico e IMVANEX hanno ricevuto una singola dose di richiamo.

Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.

Le percentuali di reazioni avverse segnalate dopo ogni dose di vaccino (1a, 2a o richiamo) sono state simili.

Riassunto tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell’ordine seguente:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1.000, <1/100)

raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Tabella 1Reazioni avverse segnalate negli studi clinici completati con IMVANEX (N = 6.775 soggetti)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1.000, <1/100) Raro(≥1/10.000,<1/1.000)
Infezioni ed infestazioniRinofaringite, Infezione delle vie respiratorie superioriSinusite, Congiuntivite, Influenza
Patologie del sistema emolinfopoieticoLinfadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneDisturbo dell’appetito
Disturbi psichiatriciDisturbo del sonno
Patologie del sistema nervosoCefaleaCapogiro, ParestesiaEmicrania, Neuropatia sensoriale periferica, Sonnolenza
Patologie dell’orecchio e del labirintoVertigine
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDolore faringolaringeo, Rinite, Tosse
Patologie gastrointestinaliNauseaDiarrea, Vomito, Dolore addominale, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Alterazione di colore della pelleOrticaria, Ecchimosi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Nodulo sottocutaneo, Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMialgiaDolore alle estremità, ArtralgiaRigidità muscoloscheletrica, Dorsalgia, CervicalgiaSpasmi muscolari, Dolore muscoloscheletrico, Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneDolore nella sede di iniezione,Tremiti/brividi, Alterazione di colore della sede diGonfiore sotto l’ascella, Calore della sede diEruzione cutanea nella sede di iniezione,
Eritema nella sede di iniezione, Gonfiore nella sede di iniezione, Indurimento nella sede di iniezione, Prurito nella sede di iniezione, AffaticamentoIniezione, Nodulo nella sede di iniezione, Ematoma nella sede di iniezioneIniezione, Emorragia nella sede di iniezione, Irritazione della sede di iniezione, Vampate, Dolore toracico, Dolore ascellare, Desquamazione nella sede di iniezione, Infiammazione della sede di iniezione, Parestesia nella sede di iniezione, Reazione della sede di iniezioneEdema periferico, Astenia, Anestesia nella sede di iniezione, Secchezza nella sede di iniezione, Disturbi dei movimenti nella sede di iniezione, Malessere, Malattia simil- influenzale, Vescicole nella sede di iniezione
Esami diagnosticiAumento della temperatura corporea, PiressiaAumento della troponina I, Aumento degli enzimi epatici, Riduzione della conta leucocitaria, Riduzione del volume piastrinico medioAumento della conta leucocitaria
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraContusione

Soggetti con dermatite atopica (DA)

In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%). I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).

Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un’esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.

Eruzione cutanea

IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse. Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,64% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini antivirali.

Codice ATC: J07BX.

Efficacia negli animali

Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un’efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l’eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all’infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia. Come con i vaccini anti-vaiolo tradizionali, nei primati vaccinati con IMVANEX è stata dimostrata una riduzione significativa sia della mortalità che della morbilità (carica virale, calo ponderale, numero di lesioni vaiolose ecc.) in confronto ai controlli non vaccinati.

Immunogenicità nell’uomo

Percentuali di sieroconversione in popolazioni naïve al virus vaccinico sane e particolari

La popolazione di studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani, sia soggetti con infezione da HIV e dermatite atopica, ai quali sono state somministrate 2 dosi di IMVANEX a distanza di 4 settimane. La sieroconversione nei soggetti naïve al virus vaccinico è stata definita come comparsa di titoli anticorpali uguali o superiori al valore soglia del test dopo la somministrazione di due dosi di IMVANEX. Di seguito sono riportate le percentuali di sieroconversione determinate tramite Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) e Plaque Reduction Neutralization test (PRNT):

SCR – ELISA Giomo 7/14¹ Giomo 28¹ Giomo 42¹
Studio Condizioni di salute N SCR % (IC 95%) SCR % (IC 95%) SCR % (IC 95%)
POX-MVA-0052Sani18370,9 (63,7; 77,4)88,9 (83,4; 93,1)98,9 (96,0; 99,9)
POX-MVA-0083Sani19412,5 (8,1; 18,2)85,4 (79,6; 90,1)98,5 (95,5; 99,7)
DA25722,9 (17,8; 28,6)85,4 (80,5; 89,5)97,3 (94,5; 98,9)
POX-MVA-0094Sani6669,7 (57,1; 80,4)72,2 (60,4; 83,0)96,8 (89,0; 99,6)
POX-MVA-0112Sani8829,6 (20,0; 40,8)83,7 (74,2; 90,8)98,7 (93,1; 100)
HIV35129,2 (24,3; 34,5)67,5 (62,1; 72,5)96,2 (93,4; 98,0)
POX-MVA-0132Sani21196ND5ND599,7 (99,4; 99,9)
SCR – PRNT Giomo 7/14¹ Giomo 28¹ Giomo 42¹
Studio Condizioni di salute N SCR % (IC 95%) SCR % (IC 95% SCR % (IC 95%)
POX-MVA-005²Sani18345,1 (37,7; 52,6)56,7 (49,1; 64,0)89,2 (83,7; 93,4)
POX-MVA-008³Sani1945,4 (2,6; 9,8)24,5 (18,6; 31,2)86,6 (81,0; 91,1)
DA2575,6 (3,1; 9,3)26,8 (21,4; 32,7)90,3 (86,0; 93,6)
POX-MVA-0094Sani6612,1 (5,4; 22,5)10,6 (4,4; 20,6)82,5 (70,9; 90,9)
POX-MVA-011²Sani8811,1 (5,2; 20,0)20,9 (12,9; 31,0)77,2 (66,4; 85,9)
HIV35115,7 (11,9; 20,1)22,5 (18,1; 27,4)60,3 (54,7; 65,8)
POX-MVA-013²Sani21196ND5ND599,8 (99,5; 99,9)

1 Il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la prima dose di IMVANEX (intervallo di osservazione il giorno 7 solo negli studi POX-MVA-008 e POX-MVA-011; mentre in POX-MVA-005 la prima analisi post-vaccinazione è stata effettuata il giorno 14); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la prima dose di IMVANEX; il giorno 42 corrisponde a 2 settimane dopo la seconda dose di IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, (FAS) (per POX-MVA-013: serie di analisi di immunogenicità, immunogenicity analysis set; IAS); 3 serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set, PPS), 4 percentuali di sieropositività,, 5 senza prelievo di campioni per l’immunogenicità, 6 gruppi 1-3 combinati

Percentuali di sieroconversione in popolazioni precedentemente esposte al virus vaccinico sane e particolari

Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.

SCR – ELISA Giomo 0¹ Giomo 7/14¹ Giomo 28¹ Giomo 42¹
Studio Condizioni di salute N SCR % SCR % (IC95%) SCR % (IC95%) SCR % (IC95%)
POX-MVA- 005²Sani20095,5 (91,6; 97,9)93,0 (88,5; 96,1)ND
POX-MVA- 024²Sani6183,6 (71,9; 91,8)79,7 (67,2; 89,0)ND
POX-MVA- 011²Sani962,5 (24,5; 91,5)100 (63,1; 100)100 (59,0; 100,0)
HIV13157,3 (48,1; 66,1)76,6 (68,2; 83,7)92,7 (86,6; 96,6)
SCR – PRNT Giomo 0¹ Giomo 7/14¹ Giomo 28¹ Giomo 42¹
Studio Condizioni di salute N SCR % SCR % (IC 95%) SCR % (IC 95%)) SCR % (IC 95%))
POX-MVA- 005²Sani20078,5 (72,2; 84,0)69,8 (63,0; 76,1)ND
POX-MVA- 024²Sani6173,8 (60,9; 84,2)71,2 (57,9; 82,2)ND
POX-MVA- 011²Sani975,0 (34,9; 96,8)62,5 (24,5; 91,5)85,7 (42,1; 99,6)
HIV13146,0 (37,0; 55,1)59,7 (50,5; 68,4)75,6 (67,0; 82,9)

1 Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione con IMVANEX; il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX (prima analisi dopo la vaccinazione il giorno 7 nello studio POX-MVA-011 e il giorno 14 negli studi POX-MVA-005 e POX-MVA-024); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, FAS)

Immunogenicità a lungo termine nell’uomo

Attualmente sono disponibili dati limitati sull’immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:

ELISA PRNT
Mese N SCR % (IC95%) GMT (IC 95%) SCR % (IC95%) GMT (IC 95%)
217898,9 (96,0; 99,9)328,7 (288,5; 374,4)86,0 (80,0; 90,7)34,0 (26,4; 43,9)
617873,0 (65,9; 79,4)27,9 (20,7; 37,6)65,2 (57,7; 72,1)7,2 (5,6; 9,4)
24*9271,7 (61,4; 80,6)23,3 (15,2; 35,9)5,4 (1,8; 12,2)1,3 (1,0; 1,5)

ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); *rappresenta le percentuali di sieropositività

Dose di richiamo

Due studi clinici hanno dimostrato che IMVANEX è in grado di richiamare una memoria immunologica preesistente indotta molto tempo prima da vaccini antivaiolo autorizzati oppure due anni prima da IMVANEX.

Immunizzazione primaria N Giomo 01 N Giomo 71 Giomo 141
ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
2 dosi di IMVANEX927223751007381001688
Vaccino antivaiolo autorizzato200793919598621
PRNT S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
2 dosi di IMVANEX925,4175925499125
Vaccino antivaiolo autorizzato200772219598190

1 Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione di richiamo con IMVANEX (pre-booster); i giorni 7 e 14 corrispondono a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con IMVANEX; N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); S+ = percentuale di sieropositività; GMT = media geometrica del titolo (geometric mean titre)

Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con IMVANEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell’infezione da virus del vaiolo tramite immunizzazione attiva contro l’infezione da virus del vaiolo e la malattia che ne deriva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".

Ciò significa che data la scomparsa del vaiolo nel mondo non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e postnatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Trometamolo Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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2 anni a -20°C ± 5°C

2 anni a -50°C ± 10°C 5 anni a -80°C ± 10°C

Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente oppure può essere conservato a 2°C – 8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell’uso.

Non ricongelare un flaconcino scongelato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C). La data di scadenza dipende dalla temperatura di conservazione.

Può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C – 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell’uso.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 mL di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma bromobutilica). Confezione da 20.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell’uso. Prima dell’uso, scuotere leggermente il flaconcino per almeno 30 secondi.

Prima dell’uso, la sospensione deve essere ispezionata a vista per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore. Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell’aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato.

Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danimarca

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/13/855/001

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013

10.0 Data di revisione del testo

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03/09/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983