Ipraxa
Ipraxa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ipraxa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ipraxa
01.0 Denominazione del medicinale
IPRAXA 250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore. IPRAXA 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
IPRAXA 250 microgrammi /1 ml Ogni fiala da 1 ml contiene 261 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 microgrammi di ipratropio bromuro anidro.
IPRAXA 500 microgrammi /2 ml Ogni fiala da 2 ml contiene 522 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 microgrammi di ipratropio bromuro anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione limpida e incolore, con un pH pari a 3,0-4,0 e una osmolalità pari a 245-299 mOsmol/kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’ipratropio bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L’ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta2-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell’asma.
L’ipratropio bromuro è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 0-12 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso inalatorio mediante nebulizzazione. Posologia IPRAXA 250-500 microgrammi deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all’intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml.
La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente IPRAXA da 1 ml. Si raccomandano le seguenti dosi: Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti:
250-500 microgrammi (cioè 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml oppure 1 fiala da 500 microgrammi in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno.
Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 microgrammi.
È possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico.
È consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica.
Popolazione pediatrica
Bambini di 6-12 anni di età:
250 microgrammi: (cioè 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale).
L’intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico.
Bambini di 0-5 anni di età (solo per il trattamento dell’asma acuta):
Disponendo di informazioni limitate sull’impiego di questo prodotto nei bambini, può essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica: 125-250 microgrammi: (cioè da mezza fiala a 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale).
Nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, l’ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore.
In caso di broncospasmo acuto, è possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile.
Se la terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, è necessario rivolgersi al medico. In caso di dispnea (difficoltà respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Modo di somministrazione
I contenitori monodose sono destinati soltanto all’inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non devono essere assunti per via orale o somministrati per via parenterale.
IPRAXA può essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale è pari a 6-8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati.
Entrambe le concentrazioni di IPRAXA possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica. In entrambi i casi, la quantità di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato.
Se la quantità necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di IPRAXA, è possibile inalare il contenuto dell’intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto qui di seguito: Preparare il nebulizzatore all’uso attenendosi alle istruzioni per l’uso.
Staccare una fiala dal blister, come mostrato nella Figura 1.
Aprire la fiala in plastica ruotando il tappo, come mostrato nella Figura 2.
Riempire il serbatoio del nebulizzatore, come mostrato nella Figura 3.
A seconda dell’apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica.
Rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso. Per l’inalazione di una dose completa, solitamente sono necessari 5-15 minuti.
Gettare qualsiasi liquido che dovesse rimanere nel serbatoio dopo l’uso e pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni per l’uso.
Dato che le singole fiale non contengono conservanti, è importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l’apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica.
<.. image removed ..> <.. image removed ..> <.. image removed ..> Prima della somministrazione, bisogna valutare visivamente possibili cambiamenti di colore o intorbidimento del prodotto. Se questo dovesse verificarsi, gettare il prodotto (vedere paragrafo 6.4). Le fiale già aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).
Figura 1 Figura 2 Figura 3
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina, a derivati dell’atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità
Dopo la somministrazione di IPRAXA possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi segnalati.
Broncospasmo paradosso
Come per altri medicinali assunti per via inalatoria, IPRAXA può provocare broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso, il trattamento con IPRAXA deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.
Complicanze a livello oculare
È consigliata cautela nei pazienti predisposti a glaucoma ad angolo stretto, sebbene l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici anticolinergici sia estremamente improbabile con questa via di somministrazione.
Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l’ipratropio bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta2-simpaticomimetico.
Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista.
Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA.
Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.
Effetti renali e urinari
Si deve usare cautela nei pazienti con ostruzioni delle vie urinarie (ad es. ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale), sebbene l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici anticolinergici sia estremamente improbabile con questa via di somministrazione.
Disturbi della motilità gastrointestinale
È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione.
Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.
Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La co-somministrazione cronica di IPRAXA per inalazione con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata. Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati. Pertanto, la co-somministrazione cronica di IPRAXA con altri farmaci anticolinergici non è raccomandata.
I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro.
Il rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo stretto può aumentare quando l’ipratropio bromuro nebulizzato e i beta2-agonisti sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione separata o l’uso di occhiali aderenti può ridurre questo rischio.
IPRAXA può essere co-somministrato con altri farmaci comunemente usati per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi e cromoglicato disodico.
IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare che contengono il conservante benzalconio cloruro NON devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati clinici riguardanti l’uso di ipratropio bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Di conseguenza, IPRAXA deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato.
Allattamento
Non è noto se l’ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. È improbabile che l’ipratropio bromuro raggiunga il lattante in misura significativa, specialmente quando somministrato per via inalatoria. Tuttavia, occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per l’ipratropio bromuro.
Gli studi preclinici condotti con l’ipratropio bromuro non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiro, disturbo dell’accomodazione, midriasi e visione offuscata durante il trattamento con IPRAXA. Pertanto, si raccomanda cautela quando si guida un’auto o si utilizzano macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche dell’ipratropio bromuro. Come tutte le terapie inalatorie, IPRAXA può causare sintomi di irritazione locale. L’incidenza riportata delle reazioni avverse si basa sui dati degli studi clinici e della farmacovigilanza post-marketing.
Gli effetti indesiderati più frequenti riportati negli studi clinici sono stati capogiro, cefalea, irritazione della gola, tosse, bocca secca, disturbi della motilità gastrointestinale (stipsi, diarrea, vomito) e nausea.
Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1,000, <1/100), rari (1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemi e organi | per | Frequenza | Sintomi | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del immunitario | sistema | Non comune | Reazioni anafilassi | allergiche, | angioedema, |
|
Patologie del nervoso |
sistema | Comune | Vertigini, mal di testa | ||
| Patologie dell’occhio |
Non comune Raro |
Visione offuscata, pressione intraoculare aumentata, dolore oculare, midriasi, visione con alone, glaucoma ad angolo chiuso, iperemia congiuntivale, edema corneale Disturbi di accomodazione oculare |
|||
| Patologie cardiache |
Non comune Raro |
Palpitazioni, tachicardia sopraventricolare Tachicardia, fibrillazione atriale |
|||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune Non comune |
Tosse, irritazione locale della gola Broncospasmo indotto dall’inalazione, laringospasmo, edema faringeo, gola secca |
|||
| Patologie gastrointestinali |
Comuni Non comune |
Secchezza della bocca, disturbi della motilità gastrointestinale, nausea Vomito, costipazione, diarrea, edema della bocca, stomatiti, disturbi del gusto |
|||
| Patologie della sottocutaneo | cute e |
Non comune Raro |
Rash, prurito Orticaria |
||
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
A seguito di sovradosaggio non sono stati osservati sintomi specifici. Dato l’ampio intervallo terapeutico e la somministrazione locale, non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di ipratropio bromuro. Possono manifestarsi leggere espressioni sistemiche dell’effetto anticolinergico, per esempio secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia. Un grave sovradosaggio è caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall’atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L’impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ECG e se sussiste la possibilità di ventilazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01 Meccanismo d’azione
L’ipratropio bromuro è un composto di ammonio quaternario con proprietà anticolinergiche (parasimpaticolitici). Negli studi preclinici, sembra inibire riflessi vagali mediati, antagonizzando L’azione di acetilcolina, l’agente trasmettitore rilasciato dal nervo vago. Gli anticolinergici impediscono L’aumento della concentrazione intracellulare di Ca++, causato dall’interazione dell’acetilcolina con il recettore muscarinico sulla muscolatura liscia bronchiale. Il rilascio di Ca++ è mediato dal sistema dei secondi messaggeri costituito da IP3 (inositolo trifosfato) e DAG (diacilglicerolo).
Effetti farmacodinamici
La dilatazione dei bronchi, che si verifica dopo l’inalazione di ipratropio bromuro, è principalmente un effetto locale, non un effetto sistemico.
Sulla base dei risultati degli studi preclinici e clinici, l’ipratropio bromuro non sembra avere alcun effetto sulla secrezione mucosa, sulla clearance mucociliare o sullo scambio gassoso.
Studi clinici
L’effetto di broncodilatazione dell’ipratropio bromuro nel trattamento del broncospasmo acuto associato ad asma è stato dimostrato negli studi condotti negli adulti e nei bambini di età > 6 anni. Nella maggior parte di questi studi, l’ipratropio bromuro è stato somministrato con un beta-agonista per via inalatoria.
Sebbene ci siano solo dati limitati, l’ipratropio bromuro ha mostrato avere un effetto terapeutico nel trattamento del broncospasmo associato a bronchiolite virale e displasia broncopolmonare nei bambini giovani e molto giovani.
In studi controllati della durata di 85-90 giorni nei pazienti con broncospasmo associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), si è verificato un miglioramento significativo della funzione polmonare entro 15 minuti dalla somministrazione, che ha raggiunto il picco entro 1-2 ore ed è stato mantenuto per 4-6 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’effetto terapeutico è prodotto da un’azione locale nelle vie aeree. L’andamento temporale della broncodilatazione e della farmacocinetica sistemica non procede in parallelo.
Dopo l’inalazione, dal 10 al 30% di una dose si deposita nei polmoni, a seconda della formulazione, del dispositivo e della tecnica di inalazione. La maggior parte della dose viene inghiottita e passa attraverso il tratto gastrointestinale.
Dopo inalazione orale, il principio attivo viene assorbito molto rapidamente. La concentrazione plasmatica di picco è raggiunta 10-20 minuti dopo l’inalazione.
La biodisponibilità sistemica totale delle dosi orali e delle dosi inalate oralmente è stimata rispettivamente al 2% e dal 7 al 28%. La parte della dose di ipratropio che viene ingerita quindi non contribuisce in modo rilevante all’esposizione sistemica.
Distribuzione
I parametri farmacocinetici per il principio attivo sono calcolati sulla base dei livelli plasmatici dopo somministrazione endovenosa. I livelli plasmatici dell’ipratropio bromuro mostravano un rapido declino e un corso bifasico. Il volume di distribuzione (Vz) è 338 L (corrispondente a ± 4,6 L/kg). Il livello di legame di ipratropio nel plasma è basso (meno del 20%). I dati preclinici mostrano che l’ammina quaternaria dell’ipratropio non attraversa la placenta o la barriera ematoencefalica.
Biotrasformazione
Dopo somministrazione endovenosa circa il 60% di una dose viene metabolizzato, di cui la maggior parte probabilmente per ossidazione nel fegato.
I metaboliti noti, che si formano per idrolisi, disidratazione o eliminazione del gruppo idrossi-metilico nel gruppo funzionale dell’acido tropico, mostrano un’affinità minima o nulla per il recettore muscarinico e devono essere considerati non attivi.
Eliminazione
L’emivita della fase di eliminazione terminale è di circa 1,6 ore. La clearance totale del principio attivo è 2,3 L/minuto. Circa il 40% della clearance è renale (0,9 L/minuto). In seguito all’inalazione di aerosol di ipratropio bromuro, la clearance renale cumulativa di ipratropio bromuro nelle 24 ore è stata di circa il 12%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli animali da laboratorio non sono state trovate indicazioni di un rischio per la sicurezza per l’uomo. Questo si basa su dati provenienti da studi di farmacologia di sicurezza e dati su tossicità a dosi ripetute, studi sulla riproduzione (somministrazione dopo inalazione), genotossicità e cancerogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro Acido cloridrico per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
IPRAXA NON deve essere miscelato ad altre soluzioni per nebulizzazione contenenti il conservante benzalconio cloruro nello stesso nebulizzatore. Può formarsi un deposito.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l’apertura. Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.
06.5 Natura e contenuto della confezione
IPRAXA 250 microgrammi/1 ml
Fiale in LDPE trasparente con chiusura twist-off, contenenti ciascuna 1 ml di soluzione Gruppi da 5 fiale sono sigillati in buste di alluminio contenute all’interno dell’astuccio.
IPRAXA 250 microgrammi/1 ml è disponibile in confezioni da 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
IPRAXA 500 microgrammi/2 ml
Fiale in LDPE trasparente con chiusura twist-off, contenenti ciascuna 2 ml di soluzione Gruppi da 5 fiale sono sigillati in buste di alluminio contenute all’interno dell’astuccio.
IPRAXA 500 microgrammi/2 ml è disponibile in confezioni da 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 fiale. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Una volta terminata l’inalazione, qualsiasi residuo di soluzione da nebulizzare rimasto nel serbatoio del nebulizzatore va gettato e l’apparecchio deve essere pulito secondo le istruzioni per l’uso.
La parte di prodotto non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti conformemente alle disposizioni locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 20 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465012250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 5 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465036250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 10 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465048250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 15 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465051250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 25 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465063250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465075250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 40 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465087250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 50 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465099250 microgrammi/1 ml soluzione per nebulizzatore 60 fiale da 1 ml – A.I.C. n. 039465101 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 20 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465024 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 5 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465113 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 10 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465125 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 15 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465137 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 25 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465149 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465152 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 40 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465164 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 50 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465176 500 microgrammi/2 ml soluzione per nebulizzatore 60 fiale da 2 ml – A.I.C. 039465188
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2010 Data del rinnovo più recente: 02 febbraio 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 30/03/2025
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Ipraxa – soluz nebulul 10 fiale500 mcg/2 ml (Ipratropio Bromuro Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03BB01 AIC: 039465125 Prezzo: 3,53 Ditta: Teva Italia Srl