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Isairon: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isairon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isairon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isairon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISAIRON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+).

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Di norma 3 capsule al dì, preferibilmente lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni

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Come tutti i preparati contenenti ferro, l’ISAIRON è controindicato nelle anemie emolitiche, nell’emocromatosi e nelle emosiderosi.

Ipersensibilità già nota verso il medicamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell’assorbimento e dell’attività terapeutica di detti antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso di Isairon in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il ferro non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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I composti di ferro, e quindi anche l’Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).

04.9 Sovradosaggio

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Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il composto ferro-acido condroitinsolforico è una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilità di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale.

Sono stati presi in esame i seguenti parametri: pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilità duodenale; dosaggio 50 – 100 – 200 mg/Kg per os. I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si è dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente: anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5°C. In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il complesso ferro-acido condroitinsolforico è stato somministrato a ratti ambosessi alla dose di 100 mg/Kg. Il ferro contenuto in questo composto si assorbe rapidamente dando alla prima ora livelli serici di 230 mcg/100 ml e raggiungendo il massimo alla quarta ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Somministrato per via orale fino a 2 g/Kg nel topo e nel cane e 4 g/Kg nel ratto, il Complesso ferro-acido condroitinsolforico non provoca mortalità.

Tossicità cronica

Alla dose di 100 mg/Kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/Kg pro-die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell’urina e del peso dei principali organi.

Tossicità fetale

La somministrazione alla dose di 100 mg/Kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi nè modificato il peso medio delle nidiate. Analoghi risultati con le stesse modalità di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).

06.2 Incompatibilità

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Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell’assorbimento e dell’attività terapeutica di detti antibiotici.

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparente in PVC/Al Astuccio contenente 40 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Marvecs Pharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 023584016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/05/1995

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983