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Isogrow – Aminoacidi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isogrow

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isogrow: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isogrow: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOGROW

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Ac. L-Aspartico 1,90 g

Ac. L-Glutamico 3,00 g

Glicina 2,20 g

L-Alanina 3,20 g

L-Arginina 7,30 g

L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g

L-Fenilalanina 2,90 g

L-Isoleucina 4,90 g

L-Istidina 2,90 g

L-Leucina 8,40 g

L-Lisina acetato 6,91 g pari a L-Lisina 4,90 g

L-Metionina 2,00 g

L-Prolina 4,10 g

L-Serina 2,30 g

L-Treonina 2,50 g

L-Triptofano 1,20 g

L-Valina 4,70 g

N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g

Taurina 0,15 g

Eccipienti

Sodio metabisolfito 0,80 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Totale Aminoacidi 60,15 g/l

Azoto totale 9,30 g/l

Osmolarità totale teorica 519 mOsm/l

Na+ 8 mEq/l

Acetati (come HCO3-) 47 mEq/l

pH (corretto con acido acetico glaciale) 5,0 – 7,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nutrizione parenterale del bambino prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei neonati in genere è possibile ottenere un bilancio azotato positivo con la somministrazione di proteine per un ammontare di 2,5-3,0 g/Kg di peso corporeo, oltre ad adeguate quantità di calorie non proteiche.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non previsto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare opportune contromisure.

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA01

Si tratta di una soluzione specifica per la nutrizione parenterale dei prematuri e dei bambini a termine, che prende a riferimento le variazioni normali degli aminoacidi nel sangue che si hanno nel periodo post-prandiale nel neonato nutrito al seno materno.

La nutrizione parenterale nel neonato ha tre principali obiettivi: fornire energia e nutrimento per mantenere il tasso di crescita intrauterino, apportare in modo sicuro ed efficace i singoli nutrienti e fornire energia e nutrienti per accelerare gli eventuali processi di guarigione. E’ indubbio che i neonati in periodo critico non sono in grado di sopravvivere a lungo con le riserve endogene e che il mantenimento di un bilancio azotato positivo è di importanza fondamentale per la loro sopravvivenza.

Nei neonati intolleranti alla nutrizione enterale, la nutrizione parenterale rappresenta l’unico mezzo per fornire i nutrienti necessari.

La formulazione tiene conto del fatto che, a causa dell’immaturità dei meccanismi di degradazione e metabolizzazione di alcuni aminoacidi, il neonato presenta difficoltà nell’assunzione di alcuni aminoacidi. E’ il caso sia della metionina che della fenilalanina; per carenza degli enzimi specifici si può avere un aumento della concentrazione plasmatica di tali aminoacidi; per questo motivo la presente formulazione fornisce una quantità ridotta di questi componenti. Per contro sono incrementate le percentuali di cisteina, taurina, tirosina e istidina che nel neonato risultano essenziali in quanto la loro produzione risulta insufficiente a causa di deficit degli enzimi specifici. La taurina in particolare è considerata un aminoacido indispensabile nel neonato per un corretto sviluppo cerebrale e della retina, oltre che per la sua azione a livello muscolare, in particolare sul cuore. L’aggiunta della tirosina e della taurina non solo normalizza il loro livello ematico, ma consente anche di ridurre le quantità necessarie di fenilalanina e metionina per quella parte che nell’adulto viene utilizzata per produrre rispettivamente la tirosina e la taurina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito.

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale s/n – Grosotto (So)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 029356033

20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 029356045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/07/2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983