Isogrow
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isogrow: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISOGROW
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Ac. L-Aspartico 1,90 g
Ac. L-Glutamico 3,00 g
Glicina 2,20 g
L-Alanina 3,20 g
L-Arginina 7,30 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina 0,20 g
L-Fenilalanina 2,90 g
L-Isoleucina 4,90 g
L-Istidina 2,90 g
L-Leucina 8,40 g
L-Lisina acetato 6,91 g pari a L-Lisina 4,90 g
L-Metionina 2,00 g
L-Prolina 4,10 g
L-Serina 2,30 g
L-Treonina 2,50 g
L-Triptofano 1,20 g
L-Valina 4,70 g
N-Acetil-L-Tirosina 1,72 g
Taurina 0,15 g
Eccipienti
Sodio metabisolfito 0,80 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
Totale Aminoacidi 60,15 g/l
Azoto totale 9,30 g/l
Osmolarità totale teorica 519 mOsm/l
Na+ 8 mEq/l
Acetati (come HCO3-) 47 mEq/l
pH (corretto con acido acetico glaciale) 5,0 – 7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nutrizione parenterale del bambino prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nei neonati in genere è possibile ottenere un bilancio azotato positivo con la somministrazione di proteine per un ammontare di 2,5-3,0 g/Kg di peso corporeo, oltre ad adeguate quantità di calorie non proteiche.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non previsto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare opportune contromisure.
04.9 Sovradosaggio
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.
In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA01
Si tratta di una soluzione specifica per la nutrizione parenterale dei prematuri e dei bambini a termine, che prende a riferimento le variazioni normali degli aminoacidi nel sangue che si hanno nel periodo post-prandiale nel neonato nutrito al seno materno.
La nutrizione parenterale nel neonato ha tre principali obiettivi: fornire energia e nutrimento per mantenere il tasso di crescita intrauterino, apportare in modo sicuro ed efficace i singoli nutrienti e fornire energia e nutrienti per accelerare gli eventuali processi di guarigione. E’ indubbio che i neonati in periodo critico non sono in grado di sopravvivere a lungo con le riserve endogene e che il mantenimento di un bilancio azotato positivo è di importanza fondamentale per la loro sopravvivenza.
Nei neonati intolleranti alla nutrizione enterale, la nutrizione parenterale rappresenta l’unico mezzo per fornire i nutrienti necessari.
La formulazione tiene conto del fatto che, a causa dell’immaturità dei meccanismi di degradazione e metabolizzazione di alcuni aminoacidi, il neonato presenta difficoltà nell’assunzione di alcuni aminoacidi. E’ il caso sia della metionina che della fenilalanina; per carenza degli enzimi specifici si può avere un aumento della concentrazione plasmatica di tali aminoacidi; per questo motivo la presente formulazione fornisce una quantità ridotta di questi componenti. Per contro sono incrementate le percentuali di cisteina, taurina, tirosina e istidina che nel neonato risultano essenziali in quanto la loro produzione risulta insufficiente a causa di deficit degli enzimi specifici. La taurina in particolare è considerata un aminoacido indispensabile nel neonato per un corretto sviluppo cerebrale e della retina, oltre che per la sua azione a livello muscolare, in particolare sul cuore. L’aggiunta della tirosina e della taurina non solo normalizza il loro livello ematico, ma consente anche di ridurre le quantità necessarie di fenilalanina e metionina per quella parte che nell’adulto viene utilizzata per produrre rispettivamente la tirosina e la taurina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito.
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi di vetro tipo II da 250, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale s/n – Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 029356033
20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 029356045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/07/2004
10.0 Data di revisione del testo
01/04/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml