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Isosorbide Mononitrato Dorom: Scheda Tecnica

Isosorbide Mononitrato Dorom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isosorbide Mononitrato Dorom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isosorbide Mononitrato Dorom: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula rigida a rilascio prolungato (Surecaps) contiene:

Isosorbide-5-mononitrato mg 50

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.

Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM non è indicato per il controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM una volta al giomo, al mattino, da ingerire con un po’ di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il preparato non deve essere somministrato nei casi di cardiomiopatia ipertrofica, di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa, marcata anemia, traumi cranici, emorragia cerebrale, aumentata pressione intraoculare (glaucoma), ipertiroidismo.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedi anche al paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di ipotensione arteriosa, il preparato deve essere somministrato solo sotto diretto controllo del medico. Sintomi di ipotensione possono indicare sovradosaggio; in questi casi la posologia dovrebbe essere prontamente aggiustata.

Il prodotto deve essere impiegato con cautela in pazienti affetti da ipotiroidismo, ipotermia, ipermotilità gastrica o sindrome da malassorbimento, malnutrizione, malattie epatiche e renali.

Usare con cautela negli anziani perchè si può manifestare ipotensione posturale.

È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione dei pazienti, soprattutto nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM si può osservare un potenziamento dell’effetto ipotensivo. Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione contemporanea di alcool può potenziare l’effetto ipotensivo o diminuire la capacità di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

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Come per tutti i nitroderivati, può insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensità e durata assai variabile, episodi transitori di vertigine ed astenia, ipotensione ortostatica, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.

Se durante il trattamento insorgessero uno o più effetti collaterali descritti o di altro genere (per es. eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti ad oggi casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse accadere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita, sia nell’animale che nell’uomo, dell’isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell’insufficienza coronarica. Da un punto di vista farmacodinamico l’isosorbide-5-mononitrato, così come l’isosorbide dinitrato, possiede un’azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. Mediante un’azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso. Indirettamente risulta migliorata anche l’attività cardiaca: diminuito ritomo venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno. Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica, e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più sensibile dell’episodio ischemico.

All’azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritomo venoso e quindi del “preload” miocardico) si aggiunge un’azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell’insieme, viene definita come caduta di “post-carico” (after-load). Ambedue i meccanismi sono responsabili dell’effetto antianginoso dell’isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell’insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun “steal effect”, ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell’irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Isosorbide-5-mononitrato viene completamente assorbito nel tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza del composto di origine (isosorbide dinitrato), un effetto di first pass epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%. La particolare formulazione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOROM (capsule rigide a rilascio prolungato) garantisce il mantenimento dei livelli terapeutici di concentrazione plasmatica per 24 ore, consentendo la monosomministrazione. Isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente per via urinaria glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità dell’isosorbide-5-mononitrato è ampiamente documentata e può essere così schematicamente riassunta:

– tossicità acuta i.v. da 1600 a 2000 mg/Kg nel ratto, da 1600 a 2500 mg/Kg nel topo; per via orale da 2500 a 3600 mg/Kg nel ratto e topo, > 400 mg/Kg nel cane;

– tossicità subacuta per via orale (30 giorni): sia nel ratto che nel cane compaiono i primi fenomeni tossici (atassia e collasso) a partire dalla dose di 400 mg/Kg/die;

– tossicità cronica per via orale (180 giorni): a partire da dosi giornaliere di 300 mg/Kg nel ratto e di 100 mg/Kg nel cane si riscontrano i primi effetti tossici (rallentamento dell’accrescimento corporeo e collasso);

– teratogenesi, fertilità e tossicità peri e post-natale per via orale: solo alle dosi più elevate (400 mg/Kg) si evidenzia un modico aumento dei punti di riassorbimento e riduzione del peso corporeo dei feti (teratogenesi); aumento dei punti di riassorbimento ed alcuni casi di collasso (fertilità e funzione riproduttiva); riduzione del peso dei nati (tossicità peri e post-natale).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Eccipienti: saccarosio; amido di mais; gommalacca; etilcellulosa; talco; povidone.

– Costituenti della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171); eritrosina (E127); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172).

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi. La data di scadenza riportata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo

30 capsule rigide a rilascio prolungato 50 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOROM S.r.l. – Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule rigide a rilascio prolungato mg 50 A.I.C. n. 031829017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/08/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983