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Iuvacor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iuvacor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iuvacor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iuvacor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IUVACOR compresse

IUVACOR soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa da 10 mg o 50 mg contiene:

Principio attivo

ubidecarenone mg 10 mg 50

Un flaconcino monodose da 50 mg contiene:

Principio attivo

ubidecarenone mg 50

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse da 10 mg

Compresse da 50 mg

Flaconcini monodose da 50 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficit congeniti di coenzima Q10.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse da 10 mg: una compressa 3 volte al giomo dopo i pasti. Tale dose può essere aumentata fino a due compresse 3 volte al giomo a giudizio del medico.

Compresse da 50 mg: una compressa al giomo dopo il pasto, salvo diversa prescrizione medica.

Flaconcini monodose da 50 mg: un flaconcino al giomo dopo il pasto, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso in caso di gravidanza e di allattamento.

Anche se gli studi teratologici condotti con ubidecarenone non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note, fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si veda punto 4.4.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’ubidecarenone è in genere ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Attività farmacologica

Codice ATC: C01EB09

L’ubidecarenone è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede, al pari dei citocromi, al trasporto degli elettroni. Poiché a questo trasporto sono legati i processi energetici, è facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche assai gravi.

Dal punto di vista farmacologico, si è osservato che la somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma la concentrazione di questo enzima nei tessuti carenti, con ripristino della funzione tessutale compromessa.

In particolare, è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q 10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di ubidecarenone a cani sottoposti alla legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Elementi di farmacocinetica

L’ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Nell’uomo, la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4ª e la 6ª ora; dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/Kg. Dalla curva biesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale, l’ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.

Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giomo di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia

Tossicità acuta: l’ubidecarenone, somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000 – 24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro Kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/Kg (limiti fiduciali 330,8 – 434), ratto 253,5 mg/Kg (limiti fiduciali 291,7 – 428,5).

Tossicità subacuta: l’ubidecarenone risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/Kg/die. Non determina né casi di morte né alcun effetto tossico sistematico a carico dell’intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicità cronica: l’ubidecarenone somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/Kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro Kg e pro die (DTD), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicità fetale: le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che l’ubidecarenone somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/Kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l’espletamento di parti eutocici, non comporta danni in periodo peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una compressa da 10 mg contiene:

Eccipienti

amido di mais, lattosio, metilcellulosa, cellulosa microgranulare, silice precipitata, magnesio stearato.

Una compressa da 50 mg contiene:

Eccipienti

amido di mais, lattosio, metilcellulosa, cellulosa microgranulare, silice precipitata, magnesio stearato, sodio carbossimetilcellulosa, talco.

Un flaconcino monodose da 50 mg contiene:

Eccipienti

sorbitolo70% non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, arancia aroma, ammonio glicirrizinato (Glycamilâ), sodio deidroacetato, sodio edetato, saccarina sodica, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Compresse da 10 e 50 mg: anni tre.

Flaconcini monodose da 50 mg: anni due.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister di allumimio/PV

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.(Gruppo Sanofi-Synthelabo) Galleria Passarella, 2 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse da 10 mg: Codice AIC n. 025285014

Compresse da 50 mg: Codice AIC n. 025285053.

Flaconcini monodose da 50 mg: Codice AIC n. 025285065

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983