Kernit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kernit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KERNIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 flaconcino monodose da 1 g contiene :
Principio attivo:
L-Carnitina sale interno g 1
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Kernit non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.
Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Codice ATC: A16AA01
La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.
La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogena, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo soluzione 70%, acido citrico, acido benzoico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinenti
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini in vetro scuro.
Scatola da 10 flaconcini da 1 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1 g soluzione orale 10 contenitori monodose 10 ml : Codice n. 026848010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 marzo 1989 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
25/08/2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G