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Kernit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kernit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KERNIT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flaconcino monodose da 1 g contiene :

Principio attivo:

L-Carnitina sale interno g 1

Per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

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Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L-Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Kernit non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto Levocarnitina per via orale od endovenosa.

Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo.

Codice ATC: A16AA01

La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.

La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogena, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo soluzione 70%, acido citrico, acido benzoico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinenti

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro scuro.

Scatola da 10 flaconcini da 1 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 g soluzione orale 10 contenitori monodose 10 ml : Codice n. 026848010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 marzo 1989 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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25/08/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
  • Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
  • Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
  • Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G

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