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Kilios

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kilios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KILIOS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Ogni compressa contiene: acido acetilsalicilico 1 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato

USO ORALE

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sono le indicazioni dell’acido acetilsalicilico, soprattutto quelle maggiori in cui è necessario eseguire

trattamenti prolungati e con posologie elevate:

– reumatismo articolare acuto (malattia reumatica);

– artrite reumatoide e sue varietà;

– osteoartrosi;

– nevralgie, radicoliti, sciatalgie, nevralgie cervico brachiali, nevralgie del trigemino ecc.;

– algie muscolari (lombalgie ecc.);

– sintomi influenzali; malattia da raffreddamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: mediamente 2-3 g al giomo ripartiti in due prese a stomaco pieno.

A giudizio del medico per indicazioni particolari (ad es. malattia reumatica) la posologia può essere elevata fino a 80-100 mg/kg/die da ripartire in 2-3 somministrazioni.

Quando è presente rigidità mattutina, visto l’effetto protratto del Kilios, si consiglia di assumere la dose maggiore del farmaco col pasto serale.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

L’assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ai salicilati.

Malattia ulcerosa gastro-duodenale.

Diatesi emorragica.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

L’impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Kilios come tutti i preparati salicilici, deve essere impiegato con cautela nei giorni precedenti interventi chirurgici, in quanto può ostacolare l’emostasi intraoperatoria, nei pazienti che presentano intolleranza gastrica all’acido acetilsalicilico, in quelli con ulcera gastro-duodenale e nei pazienti in terapia con anticoagulanti.

Va inoltre utilizzato con precauzione nei casi di asma ed in gravidanza (da non utilizzare nell’ultimo mese) ove l’impiego per lunghi periodi deve avvenire solo dietro prescrizione medica.

Utilizzare con prudenza in casi di asma.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi sezione 4.3 Controindicazioni).

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può interagire con:

anticoagulanti

– uricosurici

– solfaniluree ipoglicemizzanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l’uso di acido acetilsalicilico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nei pazienti che presentano intolleranza gastrica all’acido acetilsalicilico e nei gastropatici possono talora manifestarsi anche con Kilios alcuni disturbi a livello gastrico.

Nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico si possono osservare fenomeni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee) e un allungamento del tempo di sanguinamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di dosi molto elevate di Kilios può provocare i caratteristici disturbi sistemici dell’acido acetilsalicilico come ad esempio quelli otovestibolari.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Kilios è una preparazione farmaceutica di acido acetilsalicilico ad azione protratta ottenuta mediante un particolare procedimento.

Ogni compressa è costituita da numerosissimi microgranuli rivestiti da una sottilissima membrana neutra atossica di etilcellulosa, che non viene dissolta o digerita ma che permette una graduale liberazione dell’acido acetilsalicilico.

Kilios viene perciò assorbito più lentamente e regolarmente dell’acido acetilsalicilico non rivestito assicurando così concentrazioni ematiche più costanti e prolungate per almeno 8-12 ore.

La dose quotidiana di Kilios può pertanto essere ripartita in due sole somministrazioni giornaliere.

Kilios possiede le proprietà antinfiammatoria, analgesica, antipiretica dell’acido acetilsalicilico e presenta il vantaggio rispetto alle preparazioni non microincapsulate, di una migliore tollerabilità gastrica.

A differenza delle preparazioni di acido acetilsalicilico tamponate con sali di sodio, Kilios non contiene ioni di sodio e quindi può essere utilizzato anche da pazienti con ritenzione idrosalina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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E’ stato dimostrato nell’animale, che l’acido acetilsalicilico somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L’acido acetilsalicilico è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato. Legame con le proteine plasmatiche: circa l’80%. Valori massimi di salicilemia sierica tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione. Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora. Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50: (ratto) 1,414 mg/kg p.o. 481 mg/kg i.p.; (topo) 905 mg/kg p.o.; 442 mg/kg i.p.

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi. Nessuna azione teratogena nè embriotossica (ratto, coniglio) sull’andamento della gestione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etilcellulosa, amido, cellulosa microgranulare.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/Alluminio. Astuccio da 30 compresse 1 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmacia Italia S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 – 20152 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 021586033

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 aprile 1983/1 giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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24 giugno 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido acetilsalicilico angenerico – 20 Cpr 500 mg
  • Acido acetilsalicilico doc generici – 30 Cpr 100 mg
  • Acido acetilsalicilico eg 100 mg – 30 Cpr 100 mg
  • Acido acetilsalicilico sandoz 100 mg – 30 Cpr 100 mg
  • Aspirina – Ad 20 Cpr 0,5 G
  • Aspirina 325 mg compresse – 10 Cpr 325 mg
  • Aspirina 500 mg granulato – Os Grat 20 Bust 500 mg
  • Aspirina rapida 500 mg compresse masticabili – 10 Cprmast500 mg
  • Aspirinetta 100 mg compresse – 30 Cpr 100 mg
  • Aspro 500 mg – 20 Cpr 500 mg
  • Cardioaspirin 100 mg compresse gastroresistenti – 30 Cpr Gast 100 mg
  • Cardioral 75 mg capsule molli – 30 Cps 75 mg
  • Gentazetan 100 mg – 30 Cpr 100 mg
  • Vivin 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg

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