Legalon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Legalon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Legalon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LEGALON 70 mg compresse rivestite LEGALON 140 mg compresse rivestite LEGALON 200 mg granulato effervescente LEGALON 1% sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140

Ogni bustina da 200 mg contiene:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina g 1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, granulato effervescente, sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Pubblicita'

Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in ½ bicchiere d’acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al dì, dopo i pasti. Agitare prima dell’uso per ottenere una sospensione uniforme.

Bambini

Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al dì dopo i pasti.

10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco é privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Legalon non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Legalon solitamente é ben tollerato. Occasionalmente é stato segnalato un modico effetto lassativo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fegato rappresenta l’organo bersaglio di molti dei più comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialità Legalon, si é dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine.

L’attività del farmaco é riconducibile alla sua proprietà di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. Il meccanismo d’azione é complesso. Per la maggior parte dei tossici esso é dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacità della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando così un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche.

Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si é dimostrato in grado di inibire la conversione dell’etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando così una maggior disponibilità di questa molecola per l’inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco é ben assorbito per via orale e che l’assorbimento é proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale é molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady- state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico é stato rilevato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite da 70 mg

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.

Compresse rivestite da 140 mg

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.

Bustine da 200 mg

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Sciroppo

Carbossimetilcellulosa, alluminio magnesio silicato, cellulosa microgranulare, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nougat E, acqua q.b.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: Compresse rivestite 5 anni Bustine 5 anni

Sciroppo 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg

Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg Flacone sciroppo contenente 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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rivestite – 20 compresse AIC n. 022258026 LEGALON 70 mg compresse rivestite – 40 compresse AIC n. 022258040 LEGALON 140 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC n. 022258014 LEGALON 200 mg granulato effervescente – 30 bustine AIC n. 022258091 LEGALON 1% sciroppo – flacone 150 ml AIC n. 022258053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Giugno 2005

TABELLA APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90

Legalon non rientra in questa legge

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2009

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Legalon – 30 Cpr Riv 140 mg (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05BA03 AIC: 022258014 Prezzo: 13,8 Ditta: Meda Pharma Spa


Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05BA03 AIC: 022258091 Prezzo: 17,5 Ditta: Meda Pharma Spa


Legalon – 40 Cpr Riv 70 mg (Silimarina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05BA03 AIC: 022258040 Prezzo: 11,7 Ditta: Meda Pharma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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