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Legofer 40

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Legofer 40: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LEGOFER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Legofer 40 – 1 flaconcino da 15 ml contiene:

Principio attivo: ferro proteinsuccinilato (pari a Fe3+ mg 40) mg 800.

Legofer 20 – 1 compressa contiene:

Principio attivo: ferro proteinsuccinilato (pari a Fe3+ mg 20) mg 400.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini da 15 ml per uso orale.

Compresse masticabili da 400 mg.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Flaconcini

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-Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giomo (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

-Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+ ) suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Ad esempio: bambini fino a 2 anni (10 kg), 1 flaconcino al giomo in due somministrazioni; bambini oltre i 2 anni, 1-2 flaconcini al giomo in 2 somministrazioni, a seconda del peso e dell’età e secondo il giudizio del Medico.

Compresse masticabili

2-4 compresse al dì (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ) in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti, o secondo il giudizio del Medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto. emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica, cirrosi epatica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi.

In caso di anemia, stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfetamolo può ritardare la risposta marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2 -antagonisti.

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Legofer è particolarmente indicato negli stati ferro carenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, in particolare con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Legofer è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro-proteico, contenente il 5% ± 0,2 di Fe trivalente, che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina. Le esperienze condotte indicano che il Legofer esercita una buona azione antianemica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalle necessità dell’organismo. Il prodotto risulta comunque ben assorbito per via orale e dà luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale omeostasi. Dalle esperienze condotte nell’animale appare che rispetto ai più comuni composti a base di ferro, Legofer determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia più protratto nel tempo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile ed in quantità irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Legofer presenta caratteristiche di tossicità e tollerabilità assai favorevoli. La tossicità acuta dopo somministrazione per os in ratti e topi ha dimostrato una DL50 maggiore di 4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p. la DL50 è risultata: nei ratti di 700 mg/kg (575-870); nei topi di 710 mg/kg (584-857). Somministrando il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell’animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo.

Anche per somministrazione durante la gravidanza Legofer risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flaconcini: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma di morella, saccarina sodica, acqua depurata.

Compresse: saccarosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silicio biossido, polietilenglicole, aroma di morella, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

 

06.2 Incompatibilità

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È incompatibile con alcali e acidi forti e con sostanze riducenti.

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconcini: due anni.

Compresse masticabili: tre anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini: in vetro scuro con tappo in materiale plastico rosso a strappo totale.

Compresse: astuccio di cartone contenente blister in PVC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ASTA MEDICA S.p.A.

Via G. Zanella, 3/5 – 20133 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Legofer 40 – 10 flaconcini AIC n. 025702046

Legofer 20: 20 compresse AIC n. 025702034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima AIC: maggio 1985.

Rinnovo AIC: giugno 1995.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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