Locorten Antibiotico Antinfiammatorio: Scheda Tecnica

Locorten Antibiotico Antinfiammatorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locorten Antibiotico Antinfiammatorio: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 0,2 mg/g + 5 mg/g

crema

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 0,2 mg/g + 5 mg/g

unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 0,2mg/g + 5mg/g

crema

100 g di crema contengono:

principi attivi: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 0,2 mg/g + 5mg/g

unguento

100 g di unguento contengono:

principi attivi: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

Eccipienti con effetti noti:

Alcool cetilico e alcool stearilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema. Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l’eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l’eritema solare; eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide. Otite esterna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

All’inizio del trattamento delle forme acute, LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO va applicato con uno strato sottile ed uniforme 4-6 volte al giorno; ottenuto un evidente miglioramento sono sufficienti 2 -3 applicazioni quotidiane. La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio. A guarigione avvenuta, onde prevenire recidive, LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO va applicato ancora una volta al giorno per 1-2 settimane.

Anziani

Non sono disponibili informazioni.

Popolazione pediatrica

Neonati (meno di 2 anni):

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO non deve essere

utilizzato al di sotto dei 2 anni di età (vedere par.4.3).

Bambini e adolescenti (2-17 anni):

La sicurezza e l’efficacia di LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state ancora stabilite.

Insufficienza renale

Non sono stati condotti studi in pazienti affetti da insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.

Interruzione del trattamento:

Se entro circa una settimana di trattamento con LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato.

Modo di somministrazione

Uso topico.

Al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico è importante scegliere in ogni singolo caso la preparazione che maggiormente si adatta allo stadio della malattia ed al tipo di pelle.

Crema

La crema è idrofila e permeabile alle secrezioni; essa consente la naturale regolazione termica cutanea ed ha un effetto rinfrescante. La crema è indicata per il trattamento delle dermatosi con componente flogistica in fase acuta o subacuta poco secernente. In linea di massima la crema è indicata per le pelli seborroiche o sensibili alle sostanze grasse.

Unguento

Essendo dotato di un effetto idratante, l’unguento agisce da emolliente e lubrifica leggermente l’epidermide; esso esplica pure un effetto in profondità. L’unguento è indicato nelle forme subcroniche e croniche, nonchè nelle fasi dei processi infiammatori che si manifestano a carico delle cuti secche.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei principi attivi con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, che può rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili

e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, al flumetasone pivalato o ai corticosteroidi in generale, alla neomicina o ad altri antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali della pelle e tubercolosi cutanee locali.

Malattie micotiche della pelle, sifilide, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, applicazione all’occhio.

Bambini al di sotto dei 2 anni di età.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO non è adatto come

monoterapia per le malattie batteriche o micotiche primarie della pelle. Perforazione timpanica.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Detto impiego deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico: la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e di nefrotossicità.

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO può essere applicato in casi eccezionali in grandi quantità o su grandi aree cutanee solo se il paziente è tenuto sotto regolare controllo medico.

Il trattamento a lungo termine, in particolare della pelle del viso, deve sempre essere evitato a prescindere dall’età del paziente.

L’applicazione ricorrente, l’uso prolungato o l’applicazione su ampie aree di pelle, in particolare su pelle gravemente danneggiata, comportano un aumentato rischio di sensibilizzazione da contatto alla neomicina. Reazioni di ipersensibilità dovute alla neomicina possono essere mascherate dal corticosteroide.

Durante l’uso prolungato vi è un ulteriore rischio di complicanze infettive (induzione di microrganismi resistenti, sovrainfezione, infezione micotica).

Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando il preparato viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.

Evitare che LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO venga a

contatto con la congiuntiva.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO contiene alcool cetilico e alcool stearilico. Possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’usco di corticosteroidi sistemici e topici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non son stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono disponibili informazioni limitate sull’uso di LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO nelle donne in gravidanza.

Quando si utilizza LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO

durante la gravidanza, il rapporto rischio-beneficio deve essere considerato con attenzione.

Ciò vale in particolare per l’uso di LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO in grandi quantità, su grandi aree di pelle o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno quando il preparato viene applicato a livello topico.

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO deve essere utilizzato con cautela nelle donne che allattano

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall’esperienza post-marketing con LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse a flumetasone pivalato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Atrofia cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Irritazione della sede di applicazione, eruzione cutanea sulla sede di applicazione, prurito sulla sede di applicazione, bruciore della sede di applicazione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Soppressione surrenalica (se applicato con bendaggi occlusivi su tutto il corpo per periodi prolungati di tempo).

Effetti di classe:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Cambiamenti nella pigmentazione della pelle, dermatite allergica, dermatite periorale, pelle secca, follicolite, ipertricosi.

Soprattutto dopo l’applicazione per periodi prolungati di tempo, su grandi aree, in condizioni di bendaggio occlusivo o su aree in cui la pelle è molto permeabile (ad esempio viso o ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre dare luogo a: strie cutanee, teleangectasia, porpora, acne.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ritardata guarigione delle ferite.

Infezioni ed infestazioni

Infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni.

Reazioni avverse alla neomicina

In seguito all’applicazione topica di neomicina, in particolare su grandi aree di pelle o nei casi in cui la pelle sia gravemente danneggiata, è stato segnalato che l’assorbimento del farmaco causa i seguenti effetti sistemici indesiderati:

Patologie dell’ orecchio e del labirinto

Ototossicità.

Patologie renali e urinarie

Nefrotossicità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sviluppo di microrganismi resistenti, compresi funghi, che può essere osservato dopo un uso prolungato di antibiotici.

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Patologie dell’occhio

Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Se si verificano le suddette reazioni, il trattamento deve essere interrotto e, se necessario, deve essere avviato un trattamento appropriato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che di verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio

continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO.

Sebbene non siano stati segnalati sovradosaggi con LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO, l’uso prolungato di corticosteroidi topici può causare soppressione surrenalica e sindrome di Cushing (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

In tali casi LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO deve essere sospeso immediatamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: dermatologici, corticosteroridi ed antibiotici in associazione.

Codice ATC: D07CB05.

Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide moderatamente potente, che esercita un effetto anti-infiammatorio, anti-allergico, vasocostrittore e anti-proliferativo.

La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico che esercita un’azione battericida su numerosi microrganismi gram-positivi e gram-negativi. Non presenta alcuna attività antimicotica. Il suo effetto battericida è attribuibile al legame irreversibile alla subunità ribosomiale 30S.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flumetasone pivalato:

Non si verifica alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, anche dopo la sua applicazione topica su grandi aree di pelle malata in dosi elevate e sotto bendaggi occlusivi. Solo una minima influenza viene esercitata su parametri quali la concentrazione plasmatica di idrocortisone o l’escrezione urinaria di 17-chetosteroidi e 17-idrossicorticosteroidi.

Neomicina solfato:

La neomicina solfato è solo leggermente assorbita attraverso la pelle intatta; tuttavia, in presenza di lesioni cutanee, il suo assorbimento percutaneo può essere aumentato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Teratogenesi

Alcuni corticosteroidi topici sono risultati teratogeni negli animali. Gli studi disponibili in letteratura indicano che non vi sono prove di tossicità materna, fetotossicità o teratogenicità in ratti con un dosaggio di neomicina solfato fino a 25 mg/kg di peso corporeo/giorno.

Mutagenicità

Il flumetasone pivalato non è stato testato per il potenziale mutageno.

Dati disponibili in letteratura non rilevano rischi sul potenziale genotossico associato alla neomicina.

Cancerogenicità

Il flumetasone pivalato non è stato testato per il potenziale cancerogeno. La neomicina solfato non è risultata cancerogena nel ratto a dosi orali fino a 25 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 0,2mg/g + 5mg/g crema

Monostearato di sorbitano; monostearato di poliossietilensorbitano; alcool cetilico; acido stearico; olio di paraffina; palmitato di isopropile; sorbitolo; estere metilico dell’acido p-ossibenzoico; estere propilico dell’acido p-ossibenzoico; acqua depurata.

LOCORTEN ANTIBIOTICO E ANTINFIAMMATORIO 0,2mg/g + 5mg/g

unguento

Vaselina; olio di paraffina; alcool cetilico; alcool stearilico; cera bianca; sesquioleato di sorbitano; estere metilico dell’acido p-ossibenzoico; estere propilico dell’acido p-ossibenzoico; acqua depurata.