Magnesio Cloruro Mo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Magnesio Cloruro Mo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MAGNESIO CLORURO MONICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono:
• magnesio cloruro esaidrato g 0,51
• mEq/ml : Mg2+ 5 e Cl 5
• pH : 5,5 6,5
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell’uso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di deficit di ioni magnesio e ioni cloro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. La velocità di somministrazione non deve superare, comunque, i 3 ml/min di una soluzione di 250 ml di glucosio al 5% contenente 4 g di magnesio cloruro (corrispondente a 8 fiale del prodotto).
04.3 Controindicazioni
Non somministrare se la frequenza respiratoria è inferiore a 16 atti respiratori per minuto o se esiste insufficienza renale oliguria, in soggetti con patologia miocardia grave o in pazienti comatosi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Soluzione concentrata da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5%.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Somministrare con grande cautela in pazienti con insufficienza renale o cardiaca, in cardiopatici specie se digitalizzati, in pazienti in trattamento con farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari. Tenere a disposizione una soluzione iniettabile di sali di calcio per controllare eventuali segni di intossicazione.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e riflessi osteotendinei (la loro presenza rende poco probabile l’eventualità di paralisi respiratoria).
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, coma, depressione respiratoria.
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA E DALLA VISTA PORTATA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in vetro di tipo I da ml 10.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 030812010 – 5 fiale 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
6 ottobre 2003