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Meclutin Semplice

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Meclutin Semplice: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLUTIN SEMPLICE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono:

-Principio attivo:

Meclociclina solfosalicilato g 1,495

(pari a 1 g di meclociclina base)

-Eccipienti:

estere poliglicolico di acidi grassi g 35

glicole propilenico g 12

metile p-idrossibenzoato g 0,150

propile p-idrossibenzoato g 0,080

acido deidroacetico (sale sodico) g 0,100

acqua deionizzata g 51,175

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata, tubo da g 30.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclino sensibili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due-tre applicazioni al giomo, in strato sottile, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Il preparato non e’ per uso oftalmico

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso di meclociclina o di altri antibiotici puo’ determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi; in questa eventualita’ e’ indispensabile un costante controllo del paziente. Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.

Non sono previste particolari precauzioni per l’uso di MECLUTIN SEMPLICE pomata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate in letteratura, ne’ rilevate nella pratica clinica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacita’ di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all’insorgere di tali reazioni l’uso del preparato dovra’ essere sospeso.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale di MECLUTIN SEMPLICE si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La meclociclina solfosalicilato (7-cloro-6-metilene-5-ossitetraciclina solfosalicilato) è una tetraciclina semisintetica derivata dalla ossitetraciclina.

L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici e’ notevole, specialmente su alcuni ceppi di Stafilococcus aureus, Streptococcus e di Escherichia Coli.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La meclociclina, accanto ad un ampio spettro d’attivita’ antibatterica, presenta la caratteristica che le e’ del tutto peculiare, di non venire assorbita dall’organismo sia dopo somministrazione per via topica che per via orale.

La somministrazione di meclociclina su zone di cute integra od eritematosa (e percio’ soggetta ad una maggiore irrorazione cutanea da vasodilatazione) non ne ha determinato la presenza nel sangue in quantita’ dosabili con metodo microbiologico. Cio’ e’ particolarmente importante in quanto si evita il rischio di sensibilizzare l’organismo ad antibiotici diversi che potrebbero essere indispensabili in altre occasioni per curare affezioni di tipo sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche condotte sull’animale con meclociclina solfosalicilato incorporata in eccipienti idonei all’uso dermatologico in condizioni sperimentali difficilmente realizzabili nella terapia clinica (44 gg. di trattamento alla dose di 1 g di pomata/die) hanno escluso fenomeni di tossicita’ e di intolleranza.

La DL50 della meclociclina somministrata per via orale e’ di 5000 mg/kg nei topi e 2000 mg/kg nei ratti.

Per via i.p. la DL50 della meclociclina e’ di 400 mg/kg nei topi.

Nell’uomo non sono state osservate reazioni allergiche in seguito all’applicazione di questo antibiotico che e’ risultato efficace e ben tollerato nel trattamento di malattie dermatologiche di natura batterica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La pomata e’ confezionata in tubetto di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Ved.modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 – TORINO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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codice N.023525025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12/10/76

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: Maggio 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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