Meclutin Semplice
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meclutin Semplice: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MECLUTIN SEMPLICE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono:
-Principio attivo:
Meclociclina solfosalicilato g 1,495
(pari a 1 g di meclociclina base)
-Eccipienti:
estere poliglicolico di acidi grassi g 35
glicole propilenico g 12
metile p-idrossibenzoato g 0,150
propile p-idrossibenzoato g 0,080
acido deidroacetico (sale sodico) g 0,100
acqua deionizzata g 51,175
03.0 Forma farmaceutica
Pomata, tubo da g 30.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclino sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due-tre applicazioni al giorno, in strato sottile, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Il preparato non e’ per uso oftalmico
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
L’uso di meclociclina o di altri antibiotici puo’ determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi; in questa eventualita’ e’ indispensabile un costante controllo del paziente. Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.
Non sono previste particolari precauzioni per l’uso di MECLUTIN SEMPLICE pomata.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate in letteratura, ne’ rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacita’ di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all’insorgere di tali reazioni l’uso del preparato dovra’ essere sospeso.
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di MECLUTIN SEMPLICE si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La meclociclina solfosalicilato (7-cloro-6-metilene-5-ossitetraciclina solfosalicilato) è una tetraciclina semisintetica derivata dalla ossitetraciclina.
L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici e’ notevole, specialmente su alcuni ceppi di Stafilococcus aureus, Streptococcus e di Escherichia Coli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclociclina, accanto ad un ampio spettro d’attivita’ antibatterica, presenta la caratteristica che le e’ del tutto peculiare, di non venire assorbita dall’organismo sia dopo somministrazione per via topica che per via orale.
La somministrazione di meclociclina su zone di cute integra od eritematosa (e percio’ soggetta ad una maggiore irrorazione cutanea da vasodilatazione) non ne ha determinato la presenza nel sangue in quantita’ dosabili con metodo microbiologico. Cio’ e’ particolarmente importante in quanto si evita il rischio di sensibilizzare l’organismo ad antibiotici diversi che potrebbero essere indispensabili in altre occasioni per curare affezioni di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche condotte sull’animale con meclociclina solfosalicilato incorporata in eccipienti idonei all’uso dermatologico in condizioni sperimentali difficilmente realizzabili nella terapia clinica (44 gg. di trattamento alla dose di 1 g di pomata/die) hanno escluso fenomeni di tossicita’ e di intolleranza.
La DL50 della meclociclina somministrata per via orale e’ di 5000 mg/kg nei topi e 2000 mg/kg nei ratti.
Per via i.p. la DL50 della meclociclina e’ di 400 mg/kg nei topi.
Nell’uomo non sono state osservate reazioni allergiche in seguito all’applicazione di questo antibiotico che e’ risultato efficace e ben tollerato nel trattamento di malattie dermatologiche di natura batterica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La pomata e’ confezionata in tubetto di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Ved.modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 – TORINO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
codice N.023525025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12/10/76
Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: Maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
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