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Meclutin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Meclutin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLUTIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono:

Principi attivi:

Meclociclina solfosalicilato g 1,495

(pari a 1 g di meclociclina base)

Fluocinolone acetonide g 0,020

Eccipienti:

estere poliglicolico di acidi grassi g 35

glicole propilenico g 12

metile p-idrossibenzoato g 0,150

propile p-idrossibenzoato g 0,080

acido deidroacetico (sale sodico) g 0,100

acqua deionizzata g 51,155

 

03.0 Forma farmaceutica

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Tubo da g 30 di pomata.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatiti e dermatosi acute, sub-acute e croniche di natura infiammatoria od allergica quando esista o si tema l’insorgenza di una complicazione infettiva locale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giomo, in strato sottile, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Per la presenza di fluocinolone il preparato e’ controindicato nei pazienti affetti da TBC cutanea, Herpes Simplex ed altre malattie virali con localizzazione cutanea.

– MECLUTIN NON È PER USO OFTALMICO –

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso di meclociclina o di altri antibiotici puo’ determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi. Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo’ determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu’ facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino puo’ fungere da bendaggio occlusivo.

Preparato per uso topico: non esiste alcun rischio di assuefazione o dipendenza.

USO ESTERNO

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate in letteratura, ne’ rilevate nella pratica clinica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacita’ di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia con MECLUTIN possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali :

-Per la presenza di meclociclina si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all’insorgere di tali reazioni l’uso del preparato dovra’ essere sospeso.

-Per la presenza di fluocinolone si possono manifestare, specie per trattamenti intensi e prolungati, sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione.

Possono inoltre manifestarsi atrofia cutanea e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale di MECLUTIN si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La pomata e’ confezionata in tubetti di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone rigido litografato.

-Confezione: tubo da g 30 di pomata

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 – TORINO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codice N.023522028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12/10/1976 –

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : maggio 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
  • Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
  • Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%

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