Metoclopramide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Metoclopramide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
METOCLOPRAMIDE EG
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula da 10 mg contiene:
Principio attivo
Metoclopramide cloridrato 10 mg
03.0 Forma farmaceutica
Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi della motilità gastrointestinale quali nausea, vomito, senso di pesantezza, aerofagia, cefalee di origine gastroenterica.
Medicina generale: disturbi gastrici da intolleranza ai medicamenti, vomito da acidosi e iperazotemia, cefalee digestive e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi di natura psicosomatica particolarmente in soggetti ansiosi.
Gastroenterologia: gastriti, disturbi di natura enterocolica, coadiuvante nelle ulcere gastroduodenali; spasmi pilorici, disturbi da ptosi gastrica.
Chirurgia e anestesiologia: nausea e vomito da anestetici o post-operatori.
Radiologia: disturbi gastrici da mal di raggi e derivanti dall’esplorazione radiologica funzionale dell’apparato digerente.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Capsule: 1 capsula per volta e fino a 3 capsule al giorno prima dei pasti
A giudizio del medico le dosi possono essere sensibilmente aumentate.
Anziani:
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Particolare cautela deve essere adottata nell’usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Analoga cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare più elevati o duraturi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare contemporaneamente a farmaci anticolinergici.
Effetti additivi possono verificarsi nella contemporanea assunzione di sedativi, ipnotici o bevande alcoliche.
Metoclopramide può diminuire l’assorbimento di digossina, mentre può accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levo-dopa, etanolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi sugli effetti riproduttivi del farmaco condotti in ratti, topi e conigli ai massimi dosaggi, non hanno messo in evidenza modificazioni sulla fertilità o significativi danni al prodotto del concepimento.
L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi disintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e nonnei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
La metoclopramide è escreta nel latte umano, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell’attenzione durante la guida di veicoli o durante l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso della metoclopramide sono state riferite reazioni extra-piramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extraoculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; nei giovani tali reazioni sono più frequenti se il dosaggio della metoclopramide supera 0,5 mg/kg/die e compaiono per lo più 36 ore dopo l’inizio del trattamento per recedere, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione. In alcuni pazienti anziani trattati per lunghi periodi è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente, pertanto andranno assolutamente evitate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprietà anticolinergiche. Gli effetti extrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore dalle prime manifestazioni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il farmaco incrementa il tono e l’ampiezza delle contrazioni gastroduodenali ed anche, ma sempre meno in senso distale, le attività motorie del digiuno, dell’ileo e del colon. Non agisce sulla increzione gastrointestinale, né sulle secrezioni gastrica, enterica, pancreatica e biliare.
L’attività è probabilmente conseguente ad una aumentata sensibilizzazione dei tessuti all’azione dell’acetilcolina.
L’effetto della metoclopramide sulla motilità non dipende dall’innervazione vagale integra, ma può essere abolita da farmaci anticolinergici.
Oltre a determinare un accelerato svuotamento gastrico e transito intestinale, la metoclopramide agisce aumentando il tono dello sfintere cardiale a riposo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’inizio dell’attività farmacologica della metoclopramide si instaura in uno-tre minuti dopo somministrazione endovenosa in 10-15 minuti dopo somministrazione intramuscolare e in 30-60 dopo assunzione orale. L’escrezione è prevalentemente urinaria. La metabolizzazione epatica è ridotta e l’escrezione biliare scarsa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità per somministrazione acuta:
DL50 per os (ratto) 655 mg/kg
DL50 per e.v. (ratto) 60 mg/kg
DL50 per e.v. (coniglio) 30 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenomeni tossici nei ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/kg/die per 6 mesi.
La metoclopramide non presenta proprietà teratogene come pure capacità mutagene.
Le ricerche cliniche ed epidemiologiche condotte con metoclopramide non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie, che sono state osservate in roditori dopo trattamento prolungato con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pentaeritritolo mg 140
amido mg 5
silice precipitata mg 4
magnesio stearato mg 1
L’opercolo è costitutito da: gelatina 37,973 mg, E 172 0,5284 mg, E 171 0,2671 mg, E 132 0,0315 mg.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
capsule: 36 mesi
La data di validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di 24 capsule da 10 mg in blister
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31-20124 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio da 24 capsule da 10 mg AIC N. 022543058/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 12 novembre 1992
Rinnovo: maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
19/03/2004