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Metocal Vitd 3
Metocal Vitd 3
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Metocal Vitd 3: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
METOCAL VITAMINA D3 600 mg/400 U.I. compresse masticabili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa masticabile contiene: Calcio carbonato 1500 mg Equivalente a calcio 600 mg Colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg Equivalente a vitamina D3 10 ųg (400 U.I.) Eccipiente con effetti noti: Saccarosio 1,54 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili.
Compresse bianche piatte con una tacca di frattura e le lettere C/D.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio.
METOCAL VITAMINA D3 è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani
Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3).
Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Donne incinte
Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6) Popolazione pediatrica
Non è stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti Compromissione epatica La dose non richiede aggiustamenti.
Compromissione renale
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.
In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Insufficienza renale Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario) Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi) Iperavitaminosi D
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Monitoraggio dei livelli di calcio
Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. Se si verificano segni di ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere ridotto o temporaneamente interrotto se i livelli di calcio urinario superano i 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) negli adulti.
Osteoporosi
Calcio/colecalciferolo compresse masticabili deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.
Terapia con vitamina D
Prima di prescrivere calcio/colecalciferolo compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). La sindrome latte-alcalina (sindrome di Burnett), cioè ipercalcemia, alcalosi e insufficienza renale, può svilupparsi quando grandi quantità di calcio vengono ingerite con alcali assorbibili.
Sarcoidosi
Calcio/colecalciferolo compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti.
In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.
Compromissione renale
Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave compromissione renale la vitamina D in forma di Colecalciferolo potrebbe non essere attivata normalmente. Il medico può decidere se altre forme di Vitamina D dovrebbero essere integrate (vedere paragrafo 4.2).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non è indicato in bambini e adolescenti.
Eccipienti
Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Nota per i diabetici:
La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio nelle urine. Per l’aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza.
I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio.
Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento della dose di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili.
Orlistat / Resine a scambio ionico / Lassativi
L’Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di Vitamina D3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili altrimenti l’assorbimento di Vitamina D3 viene ridotto.
Il calcio carbonato può alterare l’assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale.
Glucosidi cardioattivi
L’ ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia).
Rifampicina / fenitoina / barbiturici
La rifampicina, la fenitoina o i barbiturici possono ridurre l’attività della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo.
Preparati a base di ferro / zinco / stronzio
I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall’assunzione di preparati a base di calcio.
Ormoni tiroidei
I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci.
Il calcio riduce l’assorbimento gastrointestinale dell’estramustina attraverso la formazione di un complesso insolubile. Di conseguenza, la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 MG/400 U.I. compresse masticabili e di prodotti contenenti estramustina deve essere intervallata da almeno due ore.
Bifosfonati / sodio fluoruro / chinoloni
In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto.
Acido ossalico / acido fitinico
L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l’assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l’assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e Vitamina D3.
Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa.
In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.
In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D a dosi terapeutiche nell’uomo. Allattamento al seno METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere usato durante l’allattamento al seno.
Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino.
In gravidanza e durante l’allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro.
Fertilità
Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
METOCAL VITAMINA D3 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥1/1 000 a < 1/100), raro (≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (<1/10 000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuriaMolto raro: sindrome latte-alcali, osservata di solito solo in caso di sovradosaggio Patologie dell’apparato gastrointestinale
Rari: stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria
I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio può causare ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi più gravi, aritmie cardiache. Una ipercalcemia eccessiva può portare al coma e alla morte. Una ipercalcemia prolungata può comportare danno irreversibile al rene e la calcificazione dei tessuti molli.
La sindrome latte-alcali può verificarsi in pazienti che ingeriscono grandi quantità di calcio e alcali assorbibili. I sintomi sono frequente bisogno di urinare, mal di testa continuo, perdita continua di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolite, ipercalcemia, alcalosi e insufficienza renale.
Trattamento della ipercalcemia: Tutti i trattamenti a base di calcio e vitamina D devono essere interrotti. Anche i trattamenti con diuretici tiazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardiattivi devono essere interrotti. Occorre effettuare una lavanda gastrica in pazienti privi di conoscenza.
Il paziente deve essere reidratato e, in funzione della gravità, deve essere considerato un trattamento isolato o combinato con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale, e la diuresi. Nei casi gravi devono essere monitorati ECG e calcemia.
Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione paratiroidea normale è compreso tra 40 000 e 100 000 U.I. al giorno per 1-2 mesi, mentre il limite per il calcio è di 2 000 mg al giorno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcio in combinazione con vitamina D e/o altre sostanze. Codice ATC: A12AX Il supplemento di vitamina D corregge una insufficiente assunzione della medesima e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio. La dose giornaliera ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1 000 U.I. Il supplemento di calcio corregge una carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno normale di calcio negli anziani è di 1 500 mg al giorno. Il supplemento di vitamina D e di calcio corregge l’iperparatiroidismo senile secondario.
In uno studio di 18 mesi in doppio cieco controllato verso placebo e condotto su 3 270 donne di 846 anni, ricoverate presso case di cura, un supplemento di Vitamina D3 (800 U.I. /die) e calcio fosfato (corrispondente a 1 299 mg/die di calcio elementare) ha mostrato una significativa diminuzione nella secrezione di paratormone. Dopo 18 mesi sono state rilevate 80 fratture dell’anca nel gruppo trattato con calcio e vitamina D3 e 110 fratture dell’anca nel gruppo trattato con placebo (P=0,004). Dopo 36 mesi di follow-up, è stata riscontrata almeno una frattura all’anca in 137 donne del gruppo trattato con calcio e vitamina D3 (n=1 176) verso 178 donne del gruppo trattato con placebo (n=1 127) (p 0,02)
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Calcio Assorbimento:
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio all’interno dello stomaco in modo pH-dipendente. Il calcio assorbito nel tratto gastrointestinale è il 30% di quello somministrato.
Distribuzione e biotrasformazione:
Il 99% del calcio è accumulato nelle ossa e nei denti. Il restante 1% si ritrova nei liquidi intracellulari ed extracellulari.
Circa il 50% del calcio totale del sangue si trova in forma ionizzata fisiologicamente attiva, di cui approssimativamente il 10% in complessi con citrato, fosfato, o altri anioni, il 40% rimane legato alle proteine plasmatiche, specialmente all’albumina.
Eliminazione:
Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e con il sudore. L’escrezione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento del calcio attraverso i tubuli.
Vitamina D Assorbimento:
La vitamina D è bene assorbita dal piccolo intestino.
Distribuzione e biotrasformazione:
Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati ad una specifica alfa globulina. Il colecalciferolo viene metabolizzato nel fegato attraverso una idrossillazione nella forma attiva 25-idrossicolecalciferolo. Viene poi metabolizzato nel rene a 1,25 di-idrossicolecalciferolo. Il metabolita 1,25 di-idrossicolecalciferolo è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio.
La vitamina D3 che non viene metabolizzata è accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.
Eliminazione:
La vitamina D3 viene escreta attraverso le feci e le urine. L’emivita plasmatica è dell’ordine di diversi giorni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Un effetto teratogeno è stato osservato negli animali a dosaggi molto più elevati delle dosi terapeutiche nell’uomo.
Non ci sono informazioni aggiuntive relative alla sicurezza del prodotto in aggiunta a ciò che viene riportato in questo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Xilitolo, Mannitolo (E421) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Amido di mais pregelatinizzato Idrossitoluene butilato (E321) Trigliceridi a catena media Saccarosio Gelatina Amido di mais modificato Sodio alluminio silicato Aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, β-ionone, α-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blisters in PVC/PVDC/Alluminio contenenti ciascuno 10 compresse masticabili Confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 300 compresse masticabili È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
compresse masticabili AIC: 035027010 METOCAL VITAMINA D3 30 compresse masticabili AIC: 035027022 METOCAL VITAMINA D3 60 compresse masticabili AIC: 035027034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 6 aprile 2001 Data del rinnovo più recente: 4 Agosto 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/03/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Metocal vitd3 – 60 cp 600 mg+400 U (Calcio Carbonato+colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: 96 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: SK ATC: A12AX AIC: 035027034 Prezzo: 8,37 Ditta: Viatris Healthcare Limited