Miochol E
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Miochol E: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIOCHOL – E
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone contiene:
nella camera inferiore acetilcolina cloruro (mg 20)
mannitolo (mg 56)
nella camera superiore cloruro di calcio (mg 0.2)
cloruro di magnesio (mg 0.6)
cloruro di potassio (mg 0.8)
acetato di sodio (mg 1.5)
acqua p.p.i. (q.b. a ml 2)
03.0 Forma farmaceutica
MIOCHOL-E è costituito da un liofilizzato di acetilcolina cloruro in supporto di mannitolo al 3% e dal relativo solvente (acqua p.p.i.), contenuti in flacone monouso sterile a due camere opportunamente separate.
Alla ricostituzione, si ottiene una soluzione 1:100 di aceticolina cloruro in mannitolo al 3%, da somministrarsi per instillazione diretta nel segmento anteriore dell’occhio, al fine di produrre una completa ed immediata miosi pupillare nel corso d’interventi di chirurgia oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
MIOCHOL -E è indicato nella chirurgia della cataratta per ottenere una rapida e completa miosi mediante l’irrigazione dell’iride, dopo la rimozione del cristallino, come pure in interventi di cheratoplastica perforante, iridectomia ed altri interventi di chirurgia del segmento anteriore dell’occhio nei quali è richiesta una miosi rapida e completa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Aspirare completamente la soluzione con una siringa sterile ed asciutta attraverso un ago (18-20 G), sostituire quindi l’ago con una cannula atraumatica per irrigazione intraoculare.
MIOCHOL -E viene instillato nella camera anteriore dell’occhio prima o dopo aver assicurato uno o più punti di sutura. L’instillazione dovrebbe essere effettuata delicatamente, procedendo parallelamente alla superficie dell’iride e tangenzialmente al margine del bordo pupillare.
Se non vi sono ostacoli meccanici la pupilla va incontro ad una rapida costrizione e l’iride viene allontanata dall’angolo della camera anteriore. Eventuali ostacoli di natura anatomica che costituiscano impedimento al realizzarsi della miosi possono richiedere la rimozione chirurgica per ottenere l’effetto desiderato.
Per ottenere una soddisfacente miosi sono sufficienti da 0.5 a 2 ml di soluzione. Dopo aver ottenuto la miosi, non è necessario procedere al risciacquo della camera per rimuovere la soluzione di MIOCHOL -E.
Poiché l’azione dell’acetilcolina è di breve durata, se è richiesta una miosi più prolungata, si pu ricorrere all’applicazione topica di pilocarpina prima del bendaggio. Nella chirurgia della cataratta, usare il MIOCHOL-E solo dopo aver rimosso il cristallino. Dopo l’uso, gettar via il flacone ed ogni residuo di soluzione inutilizzata.
04.3 Controindicazioni
Fino ad oggi non sono note controindicazioni all’impiego intraoculare di MIOCHOL-E (acetilcolina cloruro).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
All’atto della ricostituzione della soluzione, scartare il flacone qualora il tappo centrale di gomma opponga anomala resistenza alla pressione verso il basso, oppure risulti già passato nella camera inferiore del flacone.
Per ottenere una miosi rapida e completa, prima dell’instillazione pu esser opportuno rimuovere chirurgicamente fattori che possono ostacolare la miosi stessa, come sinechie anteriori e posteriori.
Durante l’intervento di cataratta, usare MIOCHOL-E solo dopo aver rimosso il cristallino.
Le soluzioni acquose di acetilcolina cloruro sono instabili. Preparare la soluzione immediatamente prima dell’uso. Non utilizzare la soluzione che non appaia limpida ed incolore. Gettar via i residui di soluzione inutilizzata. Il flacone non deve essere sterilizzato.
Il flacone è sterile fintanto che la confezione è integra.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sebbene gli studi clinici con acetilcolina cloruro e gli studi sugli animali con acetilcolina o carbacolo non abbiamo evidenziato interferenze e sebbene non ci sia nessuna base farmacologica conosciuta per un’interazione, è stato riportato che l’acetilcolina cloruro ed il carbacolo sono risultati inefficaci se utilizzati in pazienti trattati con agenti antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non essendo stati eseguiti con il MIOCHOL-E studi di tossicità embriofetale, non pu essere escluso che il prodotto provochi effetti indesiderati sul feto: pertanto, nel corso della gravidanza, l’impiego del farmaco va valutato con la massima cautela in funzione dell’effettiva necessità.
Non è noto se il MIOCHOL-E venga escreto attraverso il latte materno. Poiché tale eventualità non pu essere esclusa, l’impiego del farmaco durante l’allattamento va valutato con la massima cautela in funzione dell’effettiva necessità.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata definita.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pur trattandosi di un prodotto per esclusivo uso intraoperatorio i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari per alcuni giorni dopo l’intervento.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi possono verificarsi fenomeni transitori, riconducibili all’assorbimento sistemico dell’acetilcolina cloruro dopo instillazione oculare quali: bradicardia, ipotensione arteriosa, vasodilatazione cutanea, difficoltà respiratoria, sudorazione.
Sono stati riportati casi infrequenti di edema corneale, annebbiamento corneale, scompenso corneale.
04.9 Sovradosaggio
Per contrastare un possibile sovradosaggio dovrebbe essere prontamente somministrata atropina solfato (0.5 – 2 mg) i.m. o i.v.. Anche l’epinefrina (0.1 – l mg s.c.) pu essere utilizzata per antagonizzare l’effetto vagale cardiovascolare e l’effetto broncocostrittore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acetilcolina cloruro è un agente parasimpaticomimetico che agisce come trasmettittore neuroumorale a livello dei vari neuroeffettori giunzionali e siti sinaptici. Essa, essendo un costituente naturale del corpo umano, viene rapidamente degradata dall’enzima colinesterasi: la sua azione è pertanto di durata relativamente breve (10-20 minuti).
L’acetilcolina cloruro viene correntemente impiegata in chirurgia oftalmica come miotico; instillata nel segmento anteriore dell’occhio, agisce direttamente sull’estremità motrice del muscolo sfinterico dell’iride, provocando rapidamente (entro 20 sec.) la completa costrizione pupillare.
Tale effetto è generalmente richiesto dopo la rimozione del cristallino nel corso di chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante, iridectomia ed altri interventi chirurgici del segmento anteriore dell’occhio che richiedono una miosi rapida e completa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, cloruro di potassio, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
L’acetilcolina cloruro è instabile in soluzione acquosa ed è incompatibile con gli acidi e le basi.
06.3 Periodo di validità
Il confezionamento integro ha una validità di: 18 mesi.
Essendo instabile, la soluzione di MIOCHOL -E va ricostituita immediatamente prima dell’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
MIOCHOL -E pu essere conservato a temperatura ambiente (15°C-30°C) e non deve essere né congelato, né sterilizzato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro tipo I a due camere separate da un tappo centrale di gomma butilica, chiuso con un pistone di gomma butilica aggraffato con ghiera di alluminio. Flacone da 2ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Esaminare il flacone prima dell’apertura del blister. Il solvente deve trovarsi nella camera superiore.
Aprire il blister tirando un lembo della carta sigillo.
Trasferire asetticamente il flacone in zona sterile, avendo cura di preservare la sterilità anche durante la ricostituzione della soluzione.
In fondo fino a far cadere il tappo centrale nella camera inferiore.
Agitare delicatamente sino a solubilizzazione del liofilizzato.
Pochi minuti prima dell’uso, ruotare di un quarto di giro il tappo a pistone e premerlo
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma SpA -L.go Umberto Boccioni, Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N 027294026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 Ottobre 1994
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Miovisin – Oft 6 F Polv+6 F Solv