Miotens Schiuma Cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Miotens Schiuma Cut: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Miotens
01.0 Denominazione del medicinale
MIOTENS schiuma cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml, come soluzione, contengono principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g
03.0 Forma farmaceutica
schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell’area che deve essere trattata da applicare 2-3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico-riabilitative.
Modo di somministrazione: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.
04.3 Controindicazioni
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prodotto contiene alcool etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
04.8 Effetti indesiderati
Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
Schiuma cutanea: non pertinente
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata
Propellente: miscela di propano-butano (propano/n- butano/iso-butano 52/25/23).
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
MIOTENS 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La formulazione è racchiusa in un contenitore sotto pressione di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Una quantità di schiuma in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé s.p.a. – Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034424022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27/02/2007
10.0 Data di revisione del testo
01/02/2007