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Morbilvax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Morbilvax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MORBILVAX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Schwarz di virus morbilloso coltivato in colture di cellule di embrione di pollo.

Ogni dose di 0,5 ml, dopo ricostituzione con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), contiene:

Principio attivo: non meno di 1.000 TCID50 di virus del morbillo.

Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 0,5 ml. Il vaccino contiene non più di 5 µg/dose di neomicina solfato (residuo del processo di produzione);

 

03.0 Forma farmaceutica

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Vaccino liofilizzato da ricostituire con 0,5 ml di solvente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione preventiva contro il morbillo.

Età per la vaccinazione l’età raccomandata per la vaccinazione è attomo al primo anno di vita (12 mesi) o dopo.

La vaccinazione in età più precoce, specie al di sotto di 9-10 mesi, può avere un effetto minore a causa degli anticorpi passivi di origine materna non ancora completamente eliminati che possono neutralizzare il virus attenuato del vaccino. Tuttavia in caso di epidemia si consiglia di vaccinare anche i bambini di età inferiore ai 12 mesi e per garantire la protezione, di eseguire una iniezione di richiamo ai 15-18 mesi.

La vaccinazione degli adulti è raramente indicata per essere la maggior parte di questi soggetti già naturalmente immuni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea nella regione glutea o deltoidea dopo aver ricostituito con l’apposito solvente il vaccino liofilizzato. Prima di infiggere l’ago si lascino asciugare le superfici (cute, tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare il virus.

 

04.3 Controindicazioni

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Malattie febbrili in caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.

Allergie:il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità accertata verso l’antibiotico contenuto nel vaccino (neomicina).

Stati immunitari alterati: alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione del virus attenuato adoperato per la vaccinazione; pertanto in caso di affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielomatosi, morbo di Hodgkin) o trattamento con immunodepressori o a- e ipo-gammaglobulinemia, la vaccinazione è controindicata.

Tubercolosi: la presenza di forme attive non trattate di tubercolosi rappresenta una controindicazione alla vaccinazione, anche se non esistono dati che dimostrano che il vaccino anti-morbilloso abbia un effetto esacerbante sulla infezione tubercolare. La vaccinazione anti-morbillosa può determinare una breve soppressione (circa 4 settimane) della reattività alla tubercolina, per cui se è necessario eseguire questa prova in coincidenza della vaccinazione anti-morbillosa, il test per la tubercolina può essere eseguito nello stesso giomo.

Gravidanza la vaccinazione è controindicata in gravidanza. Questa precauzione è basata sul rischio teorico dell’infezione fetale, che potrebbe manifestarsi quando si usa un qualsiasi vaccino a virus vivo, in donne gravide o che risultino tali nei tre mesi seguenti la vaccinazione. Sebbene non siano riportati casi di infezioni fetali associati all’uso del vaccino anti-morbilloso, è consigliabile stabilire dei programmi di vaccinazione nella preadolescenza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La iniezione di numerose sostanze, in particolare proteine, può causare reazioni di tipo anafilattico e perciò una soluzione sterile di adrenalina 1:1000 deve essere tenuta pronta per l’uso immediato.

Avvertenze

Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi cerebrali o convulsioni febbrili. In tali casi il medico deve vigilare per una reazione febbrile che può occorrere tra il 5° ed il 12° giomo e deve prendere le appropriate precauzioni.

Una anergia alla prova con tubercolina può verificarsi in alcuni soggetti dopo la somministrazione del vaccino. Questa anergia può persistere da 3 a 8 settimane.

Prima di iniettare il vaccino nei bambini che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane si deve attendere tre mesi, perchè gli anticorpi presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare il virus attenuato.

Anche se non sono stati dimostrati fenomeni di interferenza conseguenti alla vaccinazione anti-morbillosa in associazione ad altre vaccinazioni con vaccini a virus vivi, di norma si consiglia un intervallo di 3-4 settimane tra una vaccinazione e l’altra.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La gravidanza costituisce una controindicazione per la vaccinazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il ceppo Schwarz è un virus ulteriormente attenuato rispetto al virus-vaccino originario Edmonston B e pertanto le reazioni post-vaccinali sono molto rare e benigne. Tali reazioni sono comunemente costituite da febbre e/o da rash che possono verificarsi in una limitata percentuale dei casi 6-12 giorni dopo l’iniezione e durare un paio di giorni. Ancora più occasionalmente possono osservarsi sintomi respiratori (tosse secca, corizza) e congiuntivite.

Disturbi neurologici possono osservarsi dopo la somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici. Sebbene questi disturbi siano estremamente rari la possibilità del loro verificarsi deve essere sempre valutata.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono stati riportati casi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto è di 24 mesi.

La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In frigorifero alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C. Proteggere dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– 1 flacone di vetro bianco neutro con una dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro con 0,5 ml di solvente.

– 1 flacone di vetro bianco neutro con una dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala-siringa di vetro bianco neutro con 0,5 ml di solvente.

– 1 flacone di vetro bianco neutro con 10 dosi di vaccino liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro con 5 ml di solvente.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A. – SIENA, Via Fiorentina n. 1

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023190010 – 1 Fl 1 dose liof. + 1 fiala solvente

A.I.C. n. 023190034 – 1 Fl 10 dosi liof. + 1 fiala solvente

Data di prima commercializzazione: 1975

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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