Home Schede Tecniche Nadixa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nadixa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nadixa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nadixa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nadixa

INDICE DELLA SCHEDA

Nadixa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NADIXA 1% CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 g di crema contiene 10 mg di nadifloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema idrofila da bianca a biancastra, senza odore distintivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Per il trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acne volgare (acne papulopustolosa, di grado I-II).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Nadixa crema deve essere applicata in un sottile film sulle lesioni acneiche due volte al giomo, una volta al mattino e una volta alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle e dopo aver asciugato con cura le aree affette da acne.

Prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi e le labbra (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per evitare infezioni, Nadixa crema deve essere applicata con un batuffolo di cotone.

Nadixa non deve essere usato con bendaggio occlusivo.

La durata del trattamento con Nadixa crema è al massimo di 8 (otto) settimane.

Nadixa non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni, a causa degli insufficienti dati di sicurezza.

04.3 Controindicazioni

Indice

Nadixa è controindicato in caso di nota ipersensibilità alla nadifloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La sicurezza e l’efficacia di Nadixa crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di età inferiore a 14 anni. Pertanto Nadixa non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d’età.

Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Dopo l’uso lavarsi le mani per evitare un contatto non intenzionale su altre aree.

È noto che reazioni di fotosensibilità si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull’uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico né fotoallergico del principio attivo nadifloxacina, la base della crema può determinare una maggiore fotosensibilità. Non sono inoltre disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce artificiale U.V. sotto trattamento con Nadixa. Pertanto i pazienti in trattamento con Nadixa devono evitare in linea di massima l’irradiazione con luce UV artificiale (lampade UV, letti solari, solarium) e quando possibile l’esposizione alla luce solare.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (che si manifestano sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l’uso del medicinale.

Il prodotto non deve essere applicato sulla cute lesa (tagli e abrasioni).

Nadixa crema contiene: alcool stearilico e alcool cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), e benzalconio cloruro che può essere irritante e causare reazioni cutanee.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione di Nadixa sulla cute umana è molto scarso (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche) e pertanto è improbabile l’interazione con medicinali somministrati contemporaneamente per via sistemica. Non ci sono prove che indicano che l’efficacia dei farmaci somministrati per via sistemica sia influenzata dall’uso topico di Nadixa crema. Nadixa può causare irritazione cutanea ed è pertanto possibile che l’uso contemporaneo di esfolianti, astringenti o prodotti contenenti sostanze irritanti, come sostanze aromatiche e alcoliche, possa provocare un aumento dell’irritazione cutanea.

Due studi, uno condotto su volontari sani e l’altro su pazienti affetti da acne volgare di gradi I-II, hanno mostrato che la concomitante applicazione di Nadixa con altri agenti topici anti-acne non aumenta il potenziale di irritazione cumulativa né modifica il profilo di sicurezza del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza di Nadixa crema.

Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere il Paragrafo 5.3).

Usare cautela in caso di prescrizione a donne in gravidanza.

È noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e quindi Nadixa crema non deve essere usato durante l’allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare Nadixa sul seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nadixa non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Studi clinici

La reazione avversa più comunemente riportata durante gli studi clinici è stata il prurito (>1,8%).

Di seguito sono elencate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al farmaco e più comunemente riportate con nadifloxacina crema.

Le frequenze corrispondono a:

• molto comune: >1/10

• comune: >1/100, ≤ 1/10

• non comune: >1/1.000, ≤ 1/100

• raro: >1/10.000, ≤ 1/1.000

• molto raro: ≤ 1/10.000, inclusi i casi isolati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Non comunepapule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo.

Patologie vascolari

Non comune: arrossamento.

Dati post-marketing

Casi isolati: eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nadixa crema non deve essere assunto per via orale ma è solo per uso cutaneo. Eccessive applicazioni ripetute non accelerano o migliorano l’esito della terapia ma implicano piuttosto il rischio di un marcato arrossamento o disagio. In ratti e topi il principio attivo nadifloxacina somministrato per via orale ha dimostrato una tossicità acuta molto bassa con dosi minime letali superiori a 5.000 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, a meno che la quantità di Nadixa crema ingerita accidentalmente non sia piccola, deve essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Farmaco anti-infettivo per il trattamento topico di determinate forme di acne.

Codice ATC: D10 AF

Nadifloxacina è un chinolone battericida sintetico dotato di un ampio spettro di attività antibatterica contro germi aerobi Gram-positivi, Gram-negativi ed anaerobi, compresi il Propionibacterium acnes e lo Staphylococcus epidermis.

Nadifloxacina ha mostrato una potente attività antibatterica contro lo Staphylococcus aureus (MRSA) meticillin-resistente con una potenza simile a quella mostrata nei confronti dello Staphylococcus aureus (MSSA) meticillin-sensibile. Il farmaco è risultato inoltre attivo contro MRSA resistenti ai nuovi chinoloni. Nadifloxacina non ha mostrato alcuna resistenza crociata con gli altri nuovi chinoloni.

Nessun valore soglia standard è stato indicato per la sensibilità della nadifloxacina né da EUCAST né dalle linee guida CLSI perché questo antimicrobico è stato sviluppato solo per uso topico.

In alcune pubblicazioni i valori soglia erano stati dichiarati a >8 mg/L or >12 mg/L e la percentuale di resistenza era trascurabile per tutti i microorganismi studiati.

Inoltre, in uno studio in vitro condotto su ceppi tedeschi derivanti da pazienti con acne, il valore soglia per la resistenza alla nadifloxacina era stato dichiarato a ≥4 mg/L. Per questo punto, la percentuale di resistenza di P.acnes, MSSA, MRSA and Staphylococcus epidermidis era molto bassa a confronto con quello dell’eritromicina, ciproflaxacina e clindamicina.

L’azione battericida della nadifloxacina deriva da un’inibizione dell’enzima batterico DNA-girasi (topoisomerasi II) e della topoisomerasi IV. Questi enzimi sono essenziali per la replicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico.

I risultati dell’analisi follicolare di pazienti affetti da acne selezionati per studi clinici indicano che nadifloxacina crema riduce significativamente il numero di Propionibacterium acnes e di altri microorganismi presenti nei follicoli, rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’entità esatta alla quale nadifloxacina viene assorbita dopo applicazione della crema sulla pelle acneica è sconosciuta, ma è noto che è incompleta. Una singola dose topica di 10 g di nadifloxacina crema all’1% applicata sulla pelle umana sana del dorso determinava un picco plasmatico medio di 0,54 ng/mL e le concentrazioni plasmatiche diminuivano con un’emivita di 12,7 ore. Le concentrazioni plasmatiche raggiungevano lo steady state il quinto giomo dello studio con somministrazione ripetuta in individui sani normali che avevano ricevuto 5 g di nadifloxacina crema all’1% due volte al giomo per un periodo di sette giorni. Un picco plasmatico di 1,34 ng/ml era dimostrabile 8 ore dopo la dose finale. Il recupero urinario medio nel corso di 192 ore era dello 0,013% della dose di nadifloxacina applicata.

Il grado di assorbimento dipende dalla presenza di uno strato corneo intatto. Nei pazienti affetti da acne è stato osservato che l’assorbimento percutaneo di nadifloxacina aumentava rispetto ai pazienti con pelle intatta. Le concentrazioni plasmatiche medie variano fra 1 e 3 ng/ml. Dopo assorbimento, nell’urina e nelle feci sono stati trovati sia nadifloxacina invariata sia i suoi metaboliti.

La metabolizzazione implica processi di ossidazione e di coniugazione.

La distribuzione è omogenea e rapida dopo assorbimento sistemico, ma i livelli tissutali risultanti diminuiscono rapidamente e non fanno ritenere che l’accumulo sia un problema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dose ripetuta, di potenziale cancerogenità e fotocancerogenicità, di tossicità in fase riproduttiva.

Studi di tossicità cutanea hanno mostrato un lieve potenziale irritante per la cute, ma nessuna prova di ipersensibilità ritardata, di reazioni fototossiche o fotoallergiche.

È stato dimostrato che nadifloxacina crema ha un effetto leggermente irritante a carico dell’apparato oculare del coniglio, ma tale effetto veniva risolto a seguito di risciacquo con acqua tiepida.

Sebbene sia noto che i chinoloni somministrati per via sistemica inducano un danno alla cartilagine in animali giovani, non si hanno prove di potenziale artrotossico dopo somministrazione di dosi orali elevate di nadifloxacina a cani giovani, che rappresentano una specie animale particolarmente sensibile.

Come altri fluorochinoloni, è stato dimostrato che nadifloxacina è genotossica in vitro. Il suo effetto genotossico probabilmente si basa su un meccanismo-soglia (inibizione delle topoisomerasi in cellule di mammifero). Le dosi terapeutiche non raggiungono concentrazioni genotossiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, benzalconio cloruro e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

Indice

Tubi da 10 g, 20 g, 25 g, 30 g e 50 g: 3 anni.

Tubi da 5 g (solo per campioni): 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubi di alluminio pieghevoli rivestiti internamente da resina epossifenolica, muniti di un tappo a vite di polipropilene.

Nadixa è disponibile in tubi contenenti 5 g (solo campioni), 10 g, 20 g, 25 g, 30 g e 50 g di crema.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i Paesi.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna speciale precauzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran VÃ-a Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 034885020/M – 1 tubo di crema da 10 g all’1%

AIC n. 034885032/M – 1 tubo di crema da 20 g all’1%

AIC n. 034885044/M – 1 tubo di crema da 25 g all’1%

AIC n. 034885057/M – 1 tubo di crema da 30 g all’1%

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: Ottobre 2001

Data dell’ultimo rinnovo: Agosto 2011

10.0 Data di revisione del testo

Indice

—–

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Nadixa – Crema 25 G 1% (Nadifloxacina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D10AF05 AIC: 034885044 Prezzo: 19,5 Ditta: Ferrer Internacional Sa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983