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Nafcon A: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nafcon A

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nafcon A: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nafcon A: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NAFCON A collirio

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Nafazolina cloridrato 0,025 %, feniramina maleato 0,30%.

Veicolo: benzalconio cloruro 0,01%, acido borico 1,0%, sodio borato 0,15%, disodio edetato 0,01%, sodio cloruro 0,20%, acqua depurata q.b.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione oftalmica sterile per somministrazione topica oculare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati allergici e infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione e sensazione di corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare due gocce 2-3 volte al giomo nel sacco congiuntivale. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

Glaucoma ed altre gravi malattie dell’occhio.

Bambini sotto 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per esclusivo uso oftalmico. Non toccare con la punta del flacone le ciglia o la zona circostante l’occhio in modo da evitare la contaminazione della punta oftalmica e della soluzione.

Tenere il flacone ben chiuso quando non usato. Proteggere dalla luce. Non usare se la soluzione appare inscurita.

Avvertenze

Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall’apertura del flacone.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il Medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi,stante la possibilità che si verifichino, in caso contrario, effetti indesiderabili.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici,chimici, da calore richiedono l’attenzione del Medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico,deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione,ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di antidepressivi triciclici può potenziare gli effetti pressori della nafazolina. Pazienti in trattamento con inibitori delle Monoaminossidasi (MAO), se trattati con parasimpaticomimetici, possono accusare una grave crisi ipertensiva.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il prodotto deve essere usato dopo aver consultato il Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si hanno informazioni su eventuali effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente l’uso di Nafcon A può provocare bruciore e senso di puntura di debole intensità e breve durata (dai pochi secondi a qualche minuto) che si risolvono con l’uso continuo del prodotto.

Talvolta si può verificare depressione del sistema nervoso centrale che può portare a perdita di coscienza e/o coma.

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione,disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare,nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Data la via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio. Tuttavia un eccesso di prodotto può provocare aumento di rossore ed irritazione oculare e può essere eliminato con un lavaggio dell’occhio con acqua corrente.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 15 ml e contagocce in polietilene naturale a bassa densità, con tappo in polistirene o polipropilene bianco.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON COUVREUR S.A.

Rijksweg, 14 B-2870 Puurs (Belgio)

Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia:

Alcon Italia S.p.A. – Via Roma, 108 – 20060 Cassina de’Pecchi (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone contagocce da 15 ml AIC n. 028857011

Data di commercializzazione: gennaio 1998.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983