Naligram
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naligram: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NALIGRAM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa o 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Compressa – acido nalidissico mg 500
Sospensione – acido nalidissico g 10
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Naligram è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie prodotte da germi Gram negativi sensibili all’acido nalidissico, ivi compresa la maggior parte dei ceppi di Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris e P. rettgeri, la Klebsiella, l’Aerobacter (o Enterobacter) e l’Escherichia coli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Compresse: 2 compresse 4 volte al giorno come terapia d’attacco; 2 compresse 2 volte al giorno come terapia di mantenimento.Sospensione: 10 ml di sospensione 2 – 4 volte al giorno, a regolari intervalli di tempo.
Bambini
Sospensione: in relazione all’età ed al peso corporeo, circa 50 mg/kg al giorno in più somministrazioni a regolari intervalli di tempo.
Il seguente schema posologico è raccomandato per i bambini di peso e sviluppo corporei medi:
– da 3 mesi a 1 anno: 1,25 ml 2 – 4 volte al giorno
– da 1 anno a 2 anni: 2,50 ml 2 – 3 volte al giorno
– da 2 anni a 6 anni: 2,50 ml 3 – 4 volte al giorno
– da 6 anni a 14 anni: 5,00 ml 2 – 4 volte al giorno
5 ml di sospensione corrispondono a 500 mg di acido nalidissico.
Il misurino reca varie tarature corrispondenti a diversi dosaggi.
04.3 Controindicazioni
Naligram è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità all’acido nalidissico ed in quelli che hanno una storia di attacchi convulsivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima della somministrazione del farmaco e, qualora la risposta clinica lo giustifichi, durante il trattamento si dovrebbe eseguire un antibiogramma con dischi da 30 mcg.
In caso di trattamento prolungato oltre le due settimane è opportuno eseguire l’emocromo e le prove di funzionalità epatica e renale.
La resistenza batterica al Naligram può svilupparsi rapidamente. In caso di risposta clinica insoddisfacente è necessario ripetere l’antibiogramma.
In caso di effetti sul SNC quali brevi episodi convulsivi, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche, in lattanti e bambini o in pazienti geriatrici con fattori predisponenti o a seguito di superdosaggio, il trattamento con Naligram deve essere sospeso e devono essere attuate appropriate contromisure.
I pazienti sotto trattamento con Naligram non devono esporsi indebitamente alla luce solare diretta. In caso di fotosensibilità si deve interrompere il trattamento.
Interferenze sugli esami di laboratorio: l’acido nalidissico determina iperglicemia. Tuttavia non è ancora chiarito se detta iperglicemia è reale o se si tratta di un’interazione con i metodi di determinazione. L’acido nalidissico, inoltre, determina la comparsa di livelli falsamente elevati dei 17-chetosteroidi urinari, per la interferenza con alcuni metodi di dosaggio, e inoltre interferisce con la valutazione del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi. Infine l’acido nalidissico può interferire con il dosaggio dell’acido vanilmandelico delle urine, dando falsi risultati.
Naligram deve essere usato con cautela negli epatopazienti, nei soggetti con grave insufficienza renale, negli epilettici e negli arteriosclerotici cerebrali gravi. Il preparato, comunque, non deve essere somministrato a bambini al di sotto di 3 mesi di vita.
Naligram non produce né assuefazione né dipendenza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acido nalidissico può aumentare l’effetto degli anticoagulanti orali, quali la warfarina e la bisidrossicumarina.
La nitrofurantoina e l’acido nalidissico sono antagonisti "in vitro", pertanto se ne sconsiglia l’impiego concomitante.
Per quanto riguarda l’assunzione contemporanea di antiacidi orali, questi potrebbero ridurre l’assorbimento gastrointestinale di questo farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sebbene non descritti in letteratura, tenendo presente i possibili, seppur rari, effetti indesiderabili sul SNC (vertigine, transitori disturbi soggettivi della vista) è consigliabile avvertire i pazienti circa la possibile interferenza del farmaco sulla capacità di guidare o di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Sul sistema nervoso centrale – sonnolenza, astenia, cefalea, stordimento, vertigini, transitori disturbi soggettivi della vista (quali sensibilità alle luci, percezione alterata dei colori, difficoltà di accomodamento, diminuzione dell’acuità visiva e diplopia). In genere scompaiono prontamente riducendo la posologia o interrompendo il trattamento. Raramente sono stati segnalati casi di psicosi tossiche o episodi convulsivi di breve durata, in genere causati da dosi eccessive, ed in pazienti con fattori predisponenti. In lattanti e in bambini si è osservato occasionalmente aumento della pressione intracranica con sporgenza della fontanella anteriore, edema papillare e cefalea, in un caso paresi del VI nervo cranico. La sintomatologia è però di solito scomparsa rapidamente senza reliquati dopo interruzione del trattamento.
Gastrointestinali – dolori addominali, nausea, vomito, diarrea.
Allergici – esantemi, prurito, orticaria, edema angioneurotico, eosinofilia, artralgie e, raramente, reazioni anafilattoidi. Reazioni di fotosensibilità a carico delle superfici cutanee esposte sono scomparse dopo la interruzione del trattamento.
Altri – raramente parestesia, colestasi, acidosi metabolica, piastrinopenia, leucopenia, anemia emolitica in qualche caso associata a deficiente attività delle glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi: prevalentemente a carico del SNC, cefalea, disturbi visivi, alterazioni dell’equilibrio, stati confusionali, convulsioni. Alterazioni della crasi ematica, anemia emolitica.
Trattamento: se il farmaco è stato assunto di recente lavaggio gastrico, fleboclisi, terapia sintomatica e vitamine del complesso B.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido nalidissico è un antibatterico usato nel trattamento orale delle infezioni delle vie urinarie. L’attività dell’acido nalidissico è di tipo battericida e si attua mediante inibizione della replicazione del DNA batterico. Lo spettro antibatterico dell’acido nalidissico comprende essenzialmente i germi Gram negativi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido nalidissico è prontamente assorbito dal tubo gastrointestinale. L’emivita plasmatica è di circa 90 minuti; il 90% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Circa l’80% della dose somministrata si ritrova nelle urine entro 8 ore dalla somministrazione, sia sotto forma di acido nalidissico libero, sia sotto forma di metaboliti attivi, sia anche come glucoronidi inattivi. Il 4% della dose somministrata si elimina con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le DL50 nel topo per os, s.c. e i.v. sono, rispettivamente, 3300, 500 e 176 mg/kg. Per somministrazione prolungata, alle dosi terapeutiche e secondo le modalità e le precauzioni prescritte, l’acido nalidissico è sprovvisto di effetti tossici, teratogeni e sulla fertilità. Il suo margine di maneggevolezza varia da circa 50 a 90 volte la DL50 , a seconda che si tratti della posologia d’attacco (70 mg/kg) o di mantenimento (36 mg/kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compressa: amido di mais, cellulosa microgranulare, calcio fosfato tribasico, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata.
Sospensione: saccarosio, glicerina, sorbitolo, gomma adragante, essenza cacao, essenza vaniglia, ammonio glicirrizinato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Per le possibili interazioni si sconsiglia la somministrazione in concomitanza con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 5 anni, a confezionamento integro e perfettamente conservato
Sospensione: 36 mesi, a confezionamento integro e perfettamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta .
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: astuccio con 20 compresse in blister
Compresse: astuccio con 30 compresse in blister
Sospensione: flacone da 100 ml in vetro ambra
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La concomitante somministrazione di bicarbonato o di citrato di sodio aumenta la concentrazione di farmaco attivo nelle urine.
Assumere il farmaco possibilmente a stomaco pieno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse: astuccio da 20 compresse AIC n. 021406018
Compresse: astuccio da 30 compresse AIC n. 021406020
Sospensione: flacone da 100 ml AIC n. 021406032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985.
Data rinnovo: 1 Giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000