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Natisedina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Natisedina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Natisedina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Natisedina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NATISEDINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Feniletilbarbiturato di chinidina mg 100,00

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Turbe funzionali dell’eretismo cardiaco (extrasistoli; palpitazioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In media 2 compresse al dì, da assumere intere o dimezzate nel corso della giornata.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilità individuale al prodotto. Intossicazione da alcool, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci. Porfiria. Soggetti con insufficienza epatica e renale. Disturbi della conduzione atrio-ventricolare e intraventricolare. Turbe del ritmo da affezioni organiche del cuore. Anamnesi di porpora trombocitopenica e di manifestazioni trombo-emboliche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i soggetti sotto trattamento affinchè evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità. Le associazioni con farmaci psicotropi richiedono particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. altrettanto può dirsi dell’associazione con antistaminici.

Tenuto conto del contenuto di chinidina del preparato e della posologia consigliata, eventuali effetti indesiderati secondari a tale principio attivo sono riconducibili a fenomeni di ipersensibilità. Si tenga comunque conto che l’iperkaliemia e l’alcalizzazione delle urine potenziano l’azione dei preparati chinidinici. Inoltre essi accentuano l’effetto depressore dei beta-bloccanti sulla contrattilità e la conducibilità miocardiaca, riducono l’efficacia di sostanze colinergiche impiegate nella terapia del glaucoma e della miastenia grave e possono potenziare gli effetti degli anticolinergici impiegati come spasmolitici o nella terapia del Parkinson. I preparati chinidinici possono inoltre potenziare l’azione degli antiipertensivi, dei curarici e degli anticoagulanti cumarinici.

La difenilidantoina, il fenobarbital, la rifampicina possono ridurre l’emivita plasmatica della chinidina accelerandone la sua trasformazione a livello epatico.

Avvertenze

Il prodotto può dare assuefazione. Non fare uso di alcool durante il trattamento. In caso di terapia prolungata può manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci (per es. anticoagulanti). Prima di una terapia con chinidina è necessario saggiare la sensibilità del paziente con un test. In corso di trattamento è opportuno eseguire periodici controlli elettrocardiografici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Attenersi strettamente alle prescrizioni mediche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vi può essere sinergismo fra fenobarbital ed alcool.

L’azione dei preparati chinidinici si potenzia in presenza di iperkaliemia e alcalinizzazione delle urine; inoltre questi accentuano gli effetti depressivi dei beta-bloccanti, riducono l’efficacia di preparati colinergici e potenziano l’effetto degli anticolinergici, degli antiipertensivi, dei curarici e degli anticoagulanti cumarinici.

Difenilidantoina, fenobarbital, rifampicina possono ridurre l’emivita plasmatica della chinidina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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È sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè può determinarsi sonnolenza, evitare, sotto trattamento con Natisedina, di condurre autoveicoli o di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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I principali effetti collaterali sono dovuti alla presenza di fenobarbitale. Essi sono rappresentati da sonnolenza, disturbi digestivi, eruzioni cutanee su base allergica, orticaria specie in soggetti ipersensibili e con precedenti di asma bronchiale ed edema angioneurotico.

La chinidina può determinare in certi soggetti tinnitus, turbe della visione, vertigini e solo eccezionalmente manifestazione di idiosincrasia con febbre, eruzioni cutanee e caduta della pressione arteriosa.

Le manifestazioni più gravi conseguenti all’assunzione del farmaco richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio non compaiono che dopo assorbimento massivo (dose superiore o uguale a 4 g di PBQ nell’adulto e a 100 mg/kg nel bambino). Si osserva in generale uno stato di sonnolenza che può trasformarsi in coma di lieve entità.

Occorre in questi casi effettuare un ECG per individuare eventuali disturbi della conduzione.

Trattamento d’urgenza: lavanda gastrica (nelle prime 6 ore dopo l’assunzone), perfusione massiva, allo scopo di determinare una poliuria alcalina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Farmacologia.

Le prove eseguite dimostrano che il feniletilbarbiturato di chinidina, principio attivo della specialità, esercita attività antiaritmica e sedativa specifica per i disturbi del ritmo di tipo funzionale conseguenti a stati di eretismo cardiaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Su più gruppi di 3 ratti ciascuno sono state effettuate prove allo scopo di valutare: 1) un’eventuale interazione fra chinidina ed acido feniletilbarbiturico, confrontando la cinetica plasmatica di ciascuna di queste due sostanze somministrate separatamente e dopo somministrazione di una dose equivalente di Natisedina; 2) se la somministrazione ripetuta della specialità faceva variare la cinetica plasmatica della chinidina.

I risultati dimostrano che non risultano interazioni e che la curva plasmatica della chinidina per somministrazione ripetuta di Natisedina si sovrappone a quella per somministrazione cronica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità.

Tossicità acuta: Nel topo la DL50 per os è di 1500 mg/Kg, nel ratto è di 1420 mg/Kg. Un confronto fra la DL50 del feniletilbarbiturato di chinidina e la DL50 della chinidina solfato e del fenobarbitale somministrati separatamente evidenzia che la tossicità acuta del principio attivo di Natisedina risulta inferiore a quella dei suoi componenti.

Tossicità cronica: Nel topo e nel ratto dosi corrispondenti a 2-5 volte la massima dose giornaliera umana somministrate per un periodo di 15 settimane non hanno comportato alcuna alterazione a carico degli organi evidenziabili sia con esame autoptico che con esame istologico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais mg 134,334; Talco mg 30; Eritrosina mg 0,052, Polivinilpirrolidone 35,666 mg.

06.2 Incompatibilità

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Non sono senalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 40 compresse, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 008515013.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1955

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983